LACRYVISC, gel ophtalmique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACRYVISC, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère974P­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,300 g

Pour 100 g de gel ophtalmique.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium (0,001 mg de chlorurede benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE

Voie ophtalmique uniquement.

Adultes (y compris les personnes âgées)

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrementla paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte degel ophtalmique dans l'œil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour enfonction des troubles oculaires.

Population pédiatrique et adolescents jusqu’à 18 ans

La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique chez lesenfants et adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a étéétablie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude cliniquen’est disponible.

L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y comprisl'œil (voir également rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommadeophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre lesdeux instillations.

LACRYVISC, gel ophtalmique doit toujours être instillé en dernier, car ilpeut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de la vue,d’irritations oculaires, de rougeurs à l’œil, ou si ses symptômess’ag­gravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecinou un ophtalmologiste doit être consulté.

Eviter de toucher l'œil, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison durisque de contamination du gel et de blessure oculaire.

Refermer le tube après utilisation du produit.

Ce médicament contient 0,001 mg de chlorure de benzalkonium par doseéquivalent à 0,05 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troublesde la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dansles yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit êtreconsulté.

L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chezles enfants.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avecLACRYVISC, gel ophtalmique.

Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gelophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutesentre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiquesdoivent être administrés en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femmeenceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu carl'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre,le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effetprotecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant la grossesse.

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament estexcrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n'est attendu car l'expositionsys­témique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable.En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effetprotecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant l’allaitement.

Il n’existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur lafertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LACRYVISC, gel ophtalmique n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentispendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité duproduit. Ceci peut diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliserdes machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pasconduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soitrétablie.

4.8. Effets indésirables

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemmentrap­portés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients)et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% despatients).

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC,gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de lafaçon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à<1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe defréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordredécroissant de gravité.

Possibilité de légers picotements à l’instillation, de vision brouilléepassagère, après l’instillation et jusqu’à ce que le gel se répartisseuni­formément à la surface de l’œil.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma decontact, d’irritation.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de lasurveillance après commercialisation de LACRYVISC, gel ophtalmique. Lesfréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base desdonnées disponibles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxiquen’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en casd'ingestion accidentelle du contenu d'un tube.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.

· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poidsmoléculaire (carbomère 974P).

· Ce gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant etmouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymalnormal.

· Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui setraduit par une fréquence d'administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, lacancérogénicité, ou la tératogénicité du carbomère 974P. Localementaucune irritation oculaire ou signes de toxicité oculaire ou systémique n'ontété mis en évidence chez des animaux traités avec le carbomère 974P.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le médicament peut être conservé pendant 28 joursmaximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en tube (PE – Aluminium) avec canule (PE),

10 g en tube (PE – Aluminium) avec canule (PE),

15 g en tube (PE – Aluminium) avec canule (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 701 7 3 : 5 g en tube (PE – Aluminium) aveccanule (PE).

· 34009 334 702 3 4 : 10 g en tube (PE – Aluminium) aveccanule (PE).

· 34009 337 656 2 0 : 15 g en tube (PE – Aluminium) aveccanule (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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