LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactuloseliqu­ide..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20,00 g

Quantité correspondant àlactulose...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......10,00 g

Pour une solution buvable en sachet de 15 ml.

Ce médicament contient des résidus à effet notoire provenant de la voie desynthèse, voir rubrique 4.4.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique (traces).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation ;

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée aumême moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant lajournée.

Constipation

LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prisespar jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn’agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour ;

· traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

· traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans,LACTULOSE BIOGARAN flacon doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma :

o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans del'eau ;

o lavement de rétention avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 700 mld'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit êtrerépétée si nécessaire 12 heures après ;

· traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 foispar jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas étéétablis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.

Voie orale

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

Le coin du sachet de LACTULOSE BIOGARAN doit être déchiré et le contenupris immédiatement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Syndrome occlusif ou subocclusif ;

· Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;

· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie deCrohn, rectocolite hémorragique) ;

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml desolution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’originegluci­dique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopat­hiehépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiterd’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno‑diété­tique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaiseutilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibrehydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudencechez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiqu­es(tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ouhépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raisondu fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, àune souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides.L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration peut être entravé pendant le traitement.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie desynthèse

Ce médicament contient du galactose, du lactose et du fructose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intoléranceau galactose (ex. : galactosémie) ou un syndrome de malabsorption du glucose etdu galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Autres excipients

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou lesnourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose estfaible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LACTULOSE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ilsdisparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à laposologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voirrubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habi­tuellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonctiondes différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes :

Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.

Traitement :

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuelstroubles hydroélectroly­tiques en cas de perte liquidienne importantesecon­daire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Laxatifs osmotiques hypoammoniémi­ants,code ATC : A06AD11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidop­hiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sousforme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 ‑75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l'effet dela masse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plusspécifique.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproductionet de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme pruneau.

Composition de l'arôme pruneau : benzaldéhyde, alcool benzylique,butyrate d'éthyle, acide isobutyrique, acétate de butyle, dihydrocoumari­ne,acétate d'éthyle, acétate d'héxyle, géraniol, cyclotène, furfural, gammaoctalactone, gamma dodécalactone, huile essentielle d'orange, linalol, phénylacétaldéhyde, éthyl vanilline, éthyl maltol, propylèneglycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter toute cristallisation).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet (PET-Aluminium-PE 50 µm) de 15 ml ; boîte de 20 sachets.

Sachet (PET-Aluminium-PE 75 µm) de 15 ml ; boîte de 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 300 6 1 : 15 ml en sachet (PET-Aluminium-PE 50 µm) ; boîtede 20 sachets.

· 34009 347 301 2 2 : 15 ml en sachet (PET-Aluminium-PE 75 µm) ; boîtede 20 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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