Notice patient - LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
Lactulose Sandoz 10 g, solution buvable en sachet-dose
Lactulose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSESANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-doseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Laxatifs osmotiqueshypoammoniemiant – A06AD11.
LACTULOSE SANDOZ contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les sellesmolles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'estpas absorbé dans votre corps.
· LACTULOSE SANDOZ est utilisé pour traiter la constipation (selles peufréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· LACTULOSE SANDOZ est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathiehépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, uneconfusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvantaller jusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSESANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose :
· si vous êtes allergique au lactulose ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si vous souffrez de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou enpoussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn,
· si vous souffrez d’une occlusion intestinale,
· si vous présentez une perforation digestive ou une suspicion deperforation,
· si vous souffrez de douleurs abdominales (douleurs du ventre) de causeindéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACTULOSESANDOZ.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEUREA 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage parexemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Touteconstipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, touteconstipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doitfaire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge parle médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale(légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l’enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd'hygiène de vie et de diététique ; notamment utilisation de la bonnequantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche enproduits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de LACTULOSE SANDOZ doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed’exonération.
Précautions d’emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE SANDOZ si voussouffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares),
o d’un déficit en lactase de Lapp,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathiehépatique, la dose de LACTULOSE SANDOZ sera plus élevée. Cette dose élevéecontient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut êtrenécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner unediarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (parexemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée dediurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLACTULOSE SANDOZ.
Le traitement par LACTULOSE SANDOZ peut entraver le fonctionnement normal duréflexe d'exonération.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par deslaxatifs.
Si vous prenez LACTULOSE SANDOZ pendant plusieurs jours sans amélioration devotre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.Autresmédicaments et LACTULOSE SANDOZ
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LACTULOSE SANDOZ avec des aliments et boissons
LACTULOSE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y apas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse, allaitement et fertilité
LACTULOSE SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACTULOSE SANDOZ n'a pas d’influence ou une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LACTULOSE SANDOZ contient certains sucres.
Ce médicament peut contenir de petites quantités de sucre du lait(lactose), de galactose, d’épilactose ou de fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiezune intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avecune intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisépar l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avantque vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
LACTULOSE SANDOZ contient de l’éthanol.
Ce médicament contient 40 mg d'alcool (éthanol) par sachet-dose, ce quiéquivaut à 1 mL de bière ou 0.4 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Constipation
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple aupetit déjeuner ou en deux prises par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut êtreajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuventêtre nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Elle est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets-doses par jour,
· traitement d'entretien : 1 à 2 sachets-doses par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· traitement d'attaque : 1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans,LACTULOSE SANDOZ flacon doit être utilisé.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE SANDOZ doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Ne pas donner LACTULOSE SANDOZ aux enfants (< 14 ans) sans avoirconsulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.
Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 1 à2 sachets-doses 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’estdisponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans)atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Le coin du sachet de LACTULOSE SANDOZ doit être déchiré et le contenu prisimmédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votrebouche.
LACTULOSE SANDOZ peut être pris pur ou dilué dans une boisson
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuventapparaître.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE SANDOZ que vous n’auriez dû, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose :
Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE SANDOZ, ne vous inquiétezpas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant cemédicament) :
o diarrhées.
· Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant cemédicament) :
o flatulences (ballonnement),
o nausées,
o vomissement,
o douleur abdominale.
· Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament) :
o déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ilscessent après quelques jours.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées,des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibreélectrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable ensachet-dose
· La substance active est :
Lactulose..............................................................................................................................10,00 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m)de sorbate de potassium
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
sorbate de potassium (E202), arôme pomme.
Qu’est-ce que LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet-dose.Boîte de 12, 14, 16, 20, 24 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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