Résumé des caractéristiques - LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTULOSE SANDOZ 10 g, solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose.............................................................................................................................10,00 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m)de sorbate de potassium
Pour un sachet-dose.
Excipient à effet notoire : éthanol.
LACTULOSE SANDOZ contient des résidus à effet notoire provenant de la voiede synthèse (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Le coin du sachet de LACTULOSE SANDOZ doit être déchiré et le contenu prisimmédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée.
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée aumême moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant lajournée.
Constipation
LACTULOSE SANDOZ peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn’agisse.
La posologie est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque :1 à 3 sachets-doses par jour ;
· traitement d'entretien :1 à 2 sachets-doses par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
· traitement d'attaque :1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans,LACTULOSE SANDOZ flacon doit être utilisé.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma :
o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets-doses dilués dansde l'eau,
o lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets-doses dans700 mL d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure ; la procédure doitêtre répétée si nécessaire 12 heures après ;
· traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets-doses, 3 foispar jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveaux nésjusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pasété établis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation digestive ou suspicion de perforation.
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie deCrohn, rectocolite hémorragique).
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml desolution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origineglucidique.
La posologie utilisée pour les patients souffrant d’encéphalopathiehépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiterd’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygièno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaiseutilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibrehydroélectrolytique.
Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patientsenclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patientsprésentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant undiurétique).
En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raisondu fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, àune souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides.L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.
Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexed'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Population pédiatriqueChez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle.
Ce médicament contient du galactose,du lactose et du fructose provenant dela voie de synthèse. Les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre/recevoir ce médicament.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dufructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol)doit être pris en compte.
Ce médicament contient 40 mg d'alcool (éthanol) par sachet-dose, ce quiéquivaut à 1 mL de bière ou 0.4 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.
Le lactulose peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementL’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou lesnourrissons qui sont allaités.
Le lactulose peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose estfaible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le lactulose n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des ballonements peuvent survenir en début de traitement. En général, ilsdisparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à laposologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voirrubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonctiondes différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare(≥1/10,000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| MedDRA SOC | Catégorie de fréquence | ||
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée | Flatulence, douleur abdominale, Nausées, vomissement | |
| Investigations | Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée | ||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.
Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correctiond'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienneimportante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES HYPOAMMONIEMIANT, codeATC: A06AD11.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sousforme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 – 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l'effet dela masse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plusspécifique.
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproductionet de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbate de potassium (E202), arôme pomme (acétate d'éthyle, alcooléthylique, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE) ; boîtes de 12, 14, 16, 20,24 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 275 8 6 : 15 ml en sachet-dose ; boîte de 12.
· 34009 358 276 4 7 : 15 ml en sachet-dose ; boîte de 14.
· 34009 358 277 0 8 : 15 ml en sachet-dose ; boîte de 16.
· 34009 367 977 1 0 : 15 ml en sachet-dose ; boîte de 20.
· 34009 358 279 3 7 : 15 ml en sachet-dose ; boîte de 24.
· 34009 358 280 1 9 : 15 ml en sachet-dose ; boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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