Notice patient - LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Lactulose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAEVOLACAROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, CodeATC: A06AD11
LAEVOLAC AROME PRUNE contient un laxatif appelé lactulose. Il rend lesselles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin.Il n'est pas absorbé dans votre corps.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé pour traiter la constipation (selles peufréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathiehépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté àpenser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de consciencepouvant aller jusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAEVOLACAROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
Ne prenez jamais LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées,telles que rectocolite, maladie de Crohn,
· en cas d’occlusion intestinale ;
· en cas de perforation digestive ou suspicion de perforation ;
· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de causeindéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAEVOLACAROME PRUNE.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEUREA 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage parexemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Touteconstipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, touteconstipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doitfaire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par lemédecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale(légumes verts, crudités, pain complet, fruits…),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonnequantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche enproduits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LAEVOLAC AROME PRUNE doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Précautions d'emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE sivous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares),
o d’un déficit en lactase de Lapp,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathiehépatique, la dose de LAEVOLAC AROME PRUNE sera plus élevée. Cette doseélevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peutêtre nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner unediarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (parexemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée dediurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLAEVOLAC AROME PRUNE.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par deslaxatifs.
Si vous prenez LAEVOLAC AROME PRUNE pendant plusieurs jours sansamélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votremédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvableen sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec desaliments et boissons
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’ya pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse et allaitement
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LAEVOLAC AROME PRUNE n’a pas d'influence ou une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient dupropylène glycol.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritationsde la peau.
3. COMMENT PRENDRE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Constipation :
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple aupetit déjeuner ou en deux prises par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut êtreajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuventêtre nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Elle est en moyenne :
| Adultes et adolescents : | |||
| · traitement d'attaque : | 1 à 3 sachets par jour. | ||
| · traitement d'entretien : | 1 à 2 sachets par jour. | ||
| Enfants de 7 à 14 ans : | |||
| · traitement d'attaque : | 1 sachet par jour. | ||
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage approprié chez les nourrissons et les enfants jusqu’à7 ans, d’autres formulations contenant du lactulose en solution buvable enflacon doivent être utilisées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LAEVOLAC AROME PRUNE doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Ne pas donner LAEVOLAC AROME PRUNE aux enfants (<14 ans) sans avoirconsulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux sellesmolles par jour.
Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’estdisponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans)atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Le coin du sachet de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être déchiré et le contenupris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dansvotre bouche.
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvableen sachet que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuventapparaître.
Si vous avez pris plus de LAEVOLAC AROME PRUNE que vous n'auriez dû,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvableen sachet :
Si vous oubliez de prendre une dose de LAEVOLAC AROME PRUNE, ne vousinquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solutionbuvable en sachet :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant cemédicament)
o Diarrhées
· Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant cemédicament)
o Flatulence (ballonnement),
o Nausées,
o Vomissement,
o Douleur abdominale.
· Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament)
o Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée,
o Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en généralils cessent après quelques jours.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées,des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibreélectrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et/ou le sachet après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable ensachet
· La substance active est :
Lactulose.............................................................................................................................10,00 g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour un sachet de 15 ml.
· Les autres composants sont :
Arôme prune
Composition de l’arôme prune : extrait de prune, alcool éthylique,propylène glycol, arôme, couleur caramel.
Qu’est-ce que LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachetet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, visqueuse,claire, de couleur incolore à jaune brunâtre pâle, à l’odeur etarôme prune.
Boîte de 10 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
AUTRICHE
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ESTERMANNSTRASSE 17
A-4020 LINZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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