LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10,00 g

Sous forme de lactulose liquide.

Pour un sachet de 15 ml.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution visqueuse, claire, de couleur incolore à jaune brunâtre pâle, àl’odeur et arôme prune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation,

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l’eau.

Le coin du sachet de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être déchiré et le contenupris immédiatement.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée aumême moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant lajournée.

LAEVOLAC AROME PRUNE peut être administré en une ou deux prisespar jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn’agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.

· traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

· traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml n’est disponible qu’en solution buvableen sachet. Pour un dosage approprié chez les nourrissons et les enfantsjusqu’à 7 ans, d’autres formulations contenant du lactulose en solutionbuvable en flacon doivent être utilisées.

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux sellesmolles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma :

o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dansde l'eau,

o lavement avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 1 litre d'eau tièdeà garder 20 minutes à 1 heure ; peut-être répété si nécessaire12 heures après.

· traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveaux nésjusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pasété établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Syndrome occlusif ou subocclusif,

· Perforation digestive ou suspicion de perforation,

· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie deCrohn, rectocolite hémorragique),

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml desolution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’originegluci­dique.

La posologie utilisée pour les patients souffrant d’encéphalopat­hiehépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiterd’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaiseutilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibrehydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence.Chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiqu­es(tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ouhépatique, ou recevant un diurétique).

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.

LAEVOLAC AROME PRUNE peut être utilisé pendant la grossesse.

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou lesnourrissons qui sont allaités.

LAEVOLAC AROME PRUNE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose estfaible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LAEVOLAC AROME PRUNE n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ilsdisparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à laposologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voirrubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habi­tuellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonctiondes différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare(≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes : diarrhée et douleurs abdominales.

Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correctiond'é­ventuels troubles hydroélectroly­tiques en cas de perte liquidienneim­portante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT,

Code ATC: A06AD11

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidop­hiles (par exemple lactobacillus), et à la rétention de l'ammoniaquesous forme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 – 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être d'avantage liés à l'effet demasse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plusspécifique.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproductionet de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme prune

Composition de l’arôme prune : extrait de prune, alcool éthylique,propylène glycol, arôme, couleur caramel.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Jeter le sachet après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en sachet (Polyester/Alu­minium/Polyét­hylène).

Boîte de 10 ou 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 816 0 0 : 15 ml en sachet (PET/Aluminium/PE), boîtede 10.

· 34009 300 816 1 7 : 15 ml en sachet (PET/Aluminium/PE), boîtede 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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