LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer

Lamotrigine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMICTAL50 mg, comprimé dispersible ou à croquer ?

3. Comment prendre LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAMICTAL 50 mg, comprime dispersible ou à croquer ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N03AX09

LAMICTAL appartient au groupe de médicaments appelés anti-épileptiques. Ilest utilisé pour traiter 2 maladies – l'épilepsie et les troublesbipolaires.

LAMICTAL traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau quidéclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).

· Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, LAMICTAL peutêtre utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour traiter l'épilepsie.LA­MICTAL peut également être utilisé avec d'autres médicaments pour traiterles crises survenant dans une maladie appelée syndrome de Lennox-Gastaut.

· Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, LAMICTAL peut être utiliséavec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies. Il peut être utiliséseul pour traiter un type d'épilepsie appelé crises d'absences typiques.

LAMICTAL traite également les troubles bipolaires.

Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelésmaniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodesmaniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression(profonde tristesse ou désespoir). Chez les adultes âgés de 18 ans et plus,LAMICTAL peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour prévenirles périodes de dépression qui surviennent dans les troubles bipolaires. On nesait pas encore comment LAMICTAL agit dans le cerveau pour avoir cet effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMICTAL50 mg, comprime dispersible ou à croquer ?

Ne prenez jamais LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Si vous êtes concerné :

è Parlez-en à votre médecin et ne prenez pas LAMICTAL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreLAMICTAL :

· si vous avez des problèmes de reins

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir prisde la lamotrigine ou tout autre médicament pour les troubles bipolaires oul'épilepsie

· si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de lalamotrigine (lisez le descriptif des symptômes dans la rubrique 4 de cettenotice : effets indésirables rares)

· si vous avez présenté une éruption cutanée ou un coup de soleil aprèsavoir pris de la lamotrigine et après vous être exposé au soleil ou à unelumière artificielle (par exemple, un solarium). Votre médecin vérifieravotre traitement et pourra vous conseiller d’éviter toute exposition ausoleil ou de vous protéger contre le soleil (par exemple, utilisation d’unécran solaire et/ou port de vêtements de protection)

· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine

· si vous souffrez du syndrome de Brugada, ou d’autres problèmescardi­aques. Le syndrome de Brugada est une maladie génétique entrainant uneactivité électrique anormale du cœur. Ces anomalies del’électrocar­diogramme (ECG), pouvant entrainer des arythmies (rythmecardiaque anormal), peuvent être déclenchées par la lamotrigine. Parlez-en àvotre médecin si vous pensez avoir cette maladie.

Si vous êtes concerné :

è Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ouque LAMICTAL ne vous convienne pas.

Informations importantes concernant des réactions pouvant potentiellemen­tmettre en jeu le pronostic vital

Un petit nombre de personnes prenant LAMICTAL présente une réactionallergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'estpas traitée. Cela peut inclure le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), lesyndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et le syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS). Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendantla prise de LAMICTAL.

è Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4 de lanotice sous le titre « Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin.»

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)

De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont étérapportés chez des patients traités par lamotrigine.

è Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentezl’un des symptômes suivant lors de la prise de lamotrigine : fièvre,éruption cutanée, symptômes neurologiques (ex. secousses ou tremblement,état confusionnel, troubles de la fonction cérébrale).

Pensées autodestructrices ou suicidaires

Les médicaments anti-épileptiques sont utilisés pour traiter plusieursmaladies, dont l'épilepsie et les troubles bipolaires. Les personnes ayant destroubles bipolaires peuvent parfois avoir des pensées autodestructrices ousuicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus dechances de survenir :

· lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois

· si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires

· si vous avez moins de 25 ans.

Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants ou si vous remarquezque vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômesalors que vous prenez LAMICTAL :

è Consultez un médecin dès que possible ou rendez-vous à l'hôpital leplus proche pour obtenir de l'aide.

Vous pouvez trouver utile d’expliquer à un membre de la famille, à unsoignant ou à un ami proche que vous pouvez devenir déprimé ou avoir deschangements importants d'humeur et leur demander de lire cette notice. Vouspouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de votredépression ou de vos changements de comportement.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels queLAMICTAL. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votremédecin.

Si vous prenez LAMICTAL pour une épilepsie

Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en tempss'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMICTAL. Certainspatients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des gravesproblèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou si vous avezune crise grave alors que vous prenez LAMICTAL :

è Consultez un médecin dès que possible.

LAMICTAL ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 anspour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiter ladépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque depensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou àcroquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament àbase de plantes ou obtenu sans ordonnance.

Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traitervotre épilepsie ou vos problèmes de santé mentale. Ceci afin de s'assurer quevous prenez la dose correcte de LAMICTAL.

Ces médicaments incluent :

· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, laprégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisé pour traiterl'épilepsie

· le lithium, l'olanzapine ou l’aripiprazole, utilisé pour traiter destroubles psychiatriques

· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques ou pourarrêter de fumer

· le paracétamol, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.

è Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.

Certains médicaments peuvent interagir avec LAMICTAL ou peuvent augmenter laprobabilité que certaines personnes en aient les effets indésirables. Ilsincluent :

· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troublespsychi­atriques

· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troublespsychi­atriques

· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisé pour traiterl'épilepsie

· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques

· la rifampicine, qui est un antibiotique

· des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le Virus del'Immunodéfi­cience Humaine (VIH) (une association de lopinavir et de ritonavirou d’atazanavir et de ritonavir)

· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).

è Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtezde prendre l'un d'entre eux.

Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action deLAMICTAL.

Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier decontraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme lepréservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez un contraceptifhor­monal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons devotre sang pour contrôler le taux de LAMICTAL. Si vous prenez un contraceptifhor­monal ou si vous envisagez de commencer à en prendre :

è Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes decontraception pouvant vous convenir.

LAMICTAL peut également perturber le mode d'action des contraceptifshor­monaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité. Sivous utilisez un contraceptif hormonal et si vous remarquez tout changement dansvotre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginalessanglantes entre les règles :

è Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe que LAMICTALperturbe le mode d'action de votre contraceptif.

LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

è Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ce médicament.

· Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votremédecin. Cela est particulièrement important si vous avez une épilepsie.

· La grossesse peut modifier l'efficacité de LAMICTAL, de sorte que vouspourrez avoir besoin d'effectuer des prises de sang et votre dose de LAMICTALpourrait être ajustée.

· Il existe un faible risque d’augmentation de malformations congénitalesin­cluant des fentes labiales ou des fentes palatines, si LAMICTAL est pris aucours des 3 premiers mois de grossesse.

· Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acidefolique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.

è Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter demandez conseil à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La substanceactive de LAMICTAL passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.Votre médecin discutera des risques et des bénéfices de l'allaitement si vousêtes traitée par LAMICTAL. Si vous décidez d’allaiter, il examinerarégu­lièrement votre bébé en cas de somnolence, d’éruption cutanée oud’une prise de poids insuffisante. Informez votre médecin si vous observez unde ces symptômes chez votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAMICTAL peut provoquer des sensations vertigineuses et une visiondouble.

è Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezcertain de ne pas être affecté.

Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et del'utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de LAMICTAL

LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer contient moins de1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de LAMICTAL prendre

Cela peut prendre un moment avant de trouver la meilleure dose de LAMICTALpour vous. La dose que vous prendrez dépendra de :

· votre âge

· si vous prenez LAMICTAL avec d'autres médicaments

· si vous avez des problèmes de rein ou du foie.

Votre médecin vous prescrira pour commencer une dose faible et augmenterapro­gressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez ladose qui marche sur vous (appelée dose efficace). Ne prenez jamais plus deLAMICTAL que ce que votre médecin vous a indiqué.

La dose habituelle efficace de LAMICTAL pour les adultes et les enfants de13 ans et plus est entre 100 mg et 400 mg par jour.

Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poidscorporel – habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogrammede poids corporel de l'enfant, jusqu'à une dose d’entretien maximale de200 mg par jour.

LAMICTAL n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de2 ans.

Comment prendre votre dose de LAMICTAL

Prenez votre dose de LAMICTAL une ou deux fois par jour, selon les conseilsde votre médecin. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

· Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite. Neprenez jamais une partie seulement d'un comprimé.

Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêterd'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité etselon la façon dont vous répondez au traitement.

LAMICTAL comprimé dispersible ou à croquer peut être soit avalé en entieravec un peu d'eau, soit croqué, soit mélangé avec de l'eau pour obtenir unmédicament liquide. Ne prenez jamais seulement une partie du liquide.

Prendre un comprimé

Ces comprimés sont présentés dans un emballage particulier pour éviterque les enfants ne retirent les comprimés hors de la plaquette.

1. Séparez un comprimé : séparez une des alvéoles de la plaquette en ladétachant selon les perforations.

2. Décollez la pellicule extérieure : soulevez un coin à l’endroitindiqué par la flèche et retirez la pellicule extérieure de l’alvéole.

3. Sortez le comprimé : poussez doucement le comprimé à travers la couched'aluminium.

Pour croquer le comprimé :

Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider lecomprimé à se dissoudre dans la bouche. Puis buvez encore un peu d'eau pourvous assurer que tout le médicament a été avalé.

Pour préparer un médicament liquide :

· Mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pourrecouvrir le comprimé entier.

· Au choix mélangez pour dissoudre ou attendez jusqu'à ce que le comprimésoit totalement dissout.

· Buvez tout le liquide.

· Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurerqu'il ne reste pas du médicament dans le verre.

Si vous avez pris plus de LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou àcroquer que vous n’auriez dû

è Contactez un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plusproche immédiatement. Si possible, montrez-leur la boîte de LAMICTAL.

Si vous avez pris trop de LAMICTAL vous avez plus de risques d’avoir deseffets secondaires graves qui peuvent être mortels.

Quelqu'un qui a pris trop de LAMICTAL peut avoir l'un de cessymptômes :

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)

· maladresse et manque de coordination, perturbant l'équilibre (ataxie)

· modifications du rythme cardiaque (habituellement détectésà l’ECG)

· perte de connaissance, crises convulsives ou coma.

Si vous oubliez de prendre une seule dose de LAMICTAL 50 mg, comprimédispersible ou à croquer

Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser les comprimésque vous avez oublié de prendre. Prenez seulement votre prochaine dose àl’heure habituelle.

Dans le cas où vous oubliez de prendre plusieurs doses de LAMICTAL

è Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre.Il est important pour vous de le faire.

Si vous arrêtez de prendre LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou àcroquer

N'arrêtez pas LAMICTAL sans un avis

Vous devez prendre LAMICTAL aussi longtemps que votre médecin le recommande.N'a­rrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.

Si vous prenez LAMICTAL pour une épilepsie

Pour arrêter de prendre LAMICTAL, il est important que la dose soit réduiteprogres­sivement, sur environ 2 semaines. Si vous arrêtez subitement de prendreLAMICTAL, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.

Si vous prenez LAMICTAL pour des troubles bipolaires

LAMICTAL peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable que vousvous sentiez mieux tout de suite. Si vous arrêtez de prendre LAMICTAL, votredose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement. Mais si vous voulezarrêter de prendre LAMICTAL, vous devez toujours en parler en premier à votremédecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital :demandez immédiatement l'aide d'un médecin.

Un petit nombre de personnes prenant LAMICTAL présente une réactionallergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'estpas traitée.

Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers moisde traitement par LAMICTAL, particulièrement si vous commencez par une dosetrop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite ou si vous prenezLAMICTAL avec un autre médicament appelé valproate. Les enfants ont plus deprobabilité d'être touchés que les adultes, les parents doivent donc êtreparticulière­ment vigilants.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut se transformer en réactioncutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital comme une éruption cutanéeétendue accompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autourde la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome deStevens-Johnson), une desquamation étendue (plus de 30 % de la surfacecorporelle – nécrolyse épidermique toxique) ou une éruption cutanéeétendue avec atteinte du foie, du sang ou d’autres organes (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques aussi appelé syndrome d’hypersensibilité (DRESS))

· des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez ou des organesgénitaux

· une irritation de la bouche ou des yeux rouges ou enflés(conjon­ctivites)

· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou unesomnolence

· un gonflement autour du visage ou des ganglions gonflés au niveau du cou,de l'aisselle ou de l'aine

· des bleus ou des saignements inattendus ou les doigts quideviennent bleus

· une gorge douloureuse ou plus d'infections que d'habitude (comme desrhumes)

· des augmentations des enzymes du foie observées dans les testssanguins

· une augmentation d’un type de globules blancs (les éosinophiles)

· un gonflement des ganglions lymphatiques

· une atteinte d’autres organes comme le foie ou les reins.

Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirablesmoins graves. Mais vous devez être conscient qu'ils peuvent potentiellemen­tmettre en jeu le pronostic vital et peuvent se transformer en problèmes plusgraves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités. Si vousremarquez l'un de ces symptômes :

è Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut déciderd'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang et peut vous dired'arrêter de prendre LAMICTAL. Dans le cas où vous avez développé lesyndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique, votremédecin vous préviendra que vous ne devrez jamais plus utiliser lalamotrigine.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 : Quelles sontles informations à connaître avant de prendre Lamictal).

Effets indésirables très fréquents

Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :

· maux de tête

· éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :

· agressivité ou irritabilité

· envie de dormir

· sensation de vertiges

· frissons ou tremblements

· difficultés à dormir (insomnie)

· sensation d’agitation

· diarrhée

· bouche sèche

· nausées ou vomissements

· sensation de fatigue

· douleur du dos ou des articulations ou ailleurs.

Effets indésirables peu fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :

· maladresse et manque de coordination (ataxie)

· vision double ou vision floue

· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie)

· éruption cutanée ou coup de soleil après une exposition au soleil ou àla lumière artificielle (photosensibilité).

Effets indésirables rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (syndrome deStevens-Johnson) : (voir également les informations au début derubrique 4)

· un ensemble de symptômes survenant en même temps incluant :

fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque etsensibilité extrême à la lumière. Cela peut être provoqué par uneinflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière(ménin­gite). Ces symptômes disparaissent habituellement à l’arrêt dutraitement cependant s’ils continuent ou s’aggravent, contactez votremédecin

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)

· démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur lespaupières (conjonctivite).

Effets indésirables très rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyseépi­dermique toxique) : (voir également les informations en début derubrique 4)

· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) : (voir également les informations en début derubrique 4)

· une température élevée (fièvre) : (voir également les informations endébut de rubrique 4)

· gonflement autour du visage (œdème) ou des ganglions gonflés au niveaudu cou, de l'aisselle ou de l'aine (adénopathie) : (voir aussi les informationsen début de rubrique 4)

· modifications de la fonction du foie, qui peuvent se voir dans lesanalyses de sang ou insuffisance hépatique : (voir aussi les informations endébut de rubrique 4)

· un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façoninattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculai­redisséminée) : (voir également les informations en début de rubrique 4)

· lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 : Quelles sontles informations à connaître avant de prendre Lamictal)

· modifications qui peuvent se voir dans les analyses de sang, incluant unediminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre deglobules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution dunombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous cestypes de cellules (pancytopénie) et affections de la moelle osseuse appeléesanémie aplasique

· hallucinations (« voir » ou « entendre » des choses qui ne sont pasréellement là)

· confusion

· sensation d'instabilité ou de tremblements quand vous bougez

· mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculairesin­contrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose) outout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, destremblements ou une raideur

· chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuventsurvenir plus souvent

· chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation dessymptômes

· réaction de type lupus (symptômes incluant : douleur du dos ou desarticulations qui peut parfois être accompagnée de fièvre et/ou d’unesensation de malaise général).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte est inconnue :

· des troubles osseux, incluant l'ostéopénie, l'ostéoporose(a­mincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Faites le pointavec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitementanti­épileptique à long terme ou si vous avez des antécédents d'ostéoporoseou en cas de prise de stéroïdes.

· inflammation du rein (néphrite tubulo-interstitielle), ou inflammation àla fois du rein et de l’œil (néphrite tubulo-interstitielle et uvéite).

· cauchemars

· une diminution de l’immunité due à une baisse de la concentration­sanguine en anticorps appelés immunoglobulines, qui aident à protéger contreles infections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte ou le flacon après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

LAMICTAL ne requiert aucune condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer

· La substance active est :

Lamotrigine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........50,00 mg

Pour un comprimé dispersible ou à croquer.

· Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, hydroxypropyl­cellulose faiblement substituée,silicate d'aluminium et de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A),povidone K30, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme cassis.

Qu’est-ce que LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés dispersibles ou à croquer de LAMICTAL (tous dosages) sontblancs à blanchâtres et peuvent être légèrement marbrés. Ils sentent lecassis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les comprimés dispersibles ou à croquer de LAMICTAL 50 mg sont carrésavec les angles arrondis. Ils sont marqués « GSCX7 » sur une face et «50 » sur l'autre face.

Chaque boîte contient des plaquettes de 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90,98, 100, 196 ou 200 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A

UL. GRUNWALDZKA 189

60–322 POZNAN

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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