LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINEMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

LAMIVUDINE MYLAN est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH(Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

LAMIVUDINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments antiviraux,éga­lement connus sous le nom d'antirétroviraux, appelés inhibiteursnu­cléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

LAMIVUDINE MYLAN ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; ildiminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveaubas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Lescellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corpsà combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par la lamivudine de manièreidentique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votretraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINEMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes déjà traité(e) pour l’infection par le VIH avec duténofovir et abacavir ou ténofovir et didanosine (autres INTI) ;

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par LAMIVUDINE MYLAN sans l'avis de votre médecin, car votrehépatite peut se réactiver) ;

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme) ;

· si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, ilpourrait être nécessaire de modifier votre dose.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vouspourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris desanalyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'information­s,reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendantvotre traitement par LAMIVUDINE MYLAN.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH ? » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez toujours transmettre le VIHmême si vous prenez ce médicament, bien que le risque soit diminué par laprise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d'autres personnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris tout médicament à base deplantes ou autre médicament obtenu sans prescription.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parLAMIVUDINE MY­LAN.

Ces médicaments ne doivent pas être pris avec LAMIVUDINE MYLAN 150 mg,comprimé pelliculé sécable :

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ilssont utilisés régulièrement ;

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans letraitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus del'hépatite B) ;

· un groupe de médicaments appelés analogues de la cytidine utilisés dansle traitement de l’infection par le VIH tels que l’emtricitabine ;

· cotrimoxazole (un antibiotique, médicament utilisé dans le traitementdes infections) ;

· la cladribine (utilisée pour traiter le cancer du sang (leucémie).

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

LAMIVUDINE MYLAN, comme d'autres médicaments similaires, peut causer deseffets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris LAMIVUDINE MYLAN pendantvotre grossesse, votre médecin peut demander que des analyses de sang etd’autres tests de diagnostic soient effectués régulièrement chez votreenfant afin de surveiller son développement.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par INTI pendant lagrossesse, le bénéfice de la protection contre le HIV compense le risque desurvenue des effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du laitmaternel.

Une petite quantité d’ingrédients de ce médicament peut égalementpasser dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que LAMIVUDINE MYLAN modifie votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.

LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. LAMIVUDINE MYLAN peut êtrepris au cours ou en dehors des repas.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez lesécraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ;vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

D’autres formes de ce médicament sont disponibles, demandez à votremédecin ou votre pharmacien.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Consultez régulièrement votre médecin.

LAMIVUDINE MYLAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuerà prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votremaladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections etmaladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parLAMIVUDINE MYLAN sans son avis.

Quelle quantité prendre ?

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg : la dose recommandéeest de 300 mg de LAMIVUDINE MYLAN une fois par jour. Cette dose peut êtreprise :

· soit sous forme d’un comprimé de 150 mg deux fois par jour, enespaçant chaque prise d’environ 12 heures ;

· soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour,conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose recommandée est de225 mg de LAMIVUDINE MYLAN par jour. Cette dose peut être administrée :

· soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] lematin et 150 mg [un comprimé de 150 mg en entier] le soir) ;

· soit en une seule prise par jour de 225 mg (un comprimé de 150 mg etdemi), conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant au moins 14 kg et moins de 20 kg : La dose recommandée estde 150 mg de LAMIVUDINE MYLAN par jour. Cette dose peut êtreadministrée :

· soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] deuxfois par jour, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures),

· soit en une seule prise par jour de 150 mg (un comprimé de 150 mg enentier), conformément à la prescription de votre médecin.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour lesenfants, ou les patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ouqui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés, demandez à votremédecin ou votre pharmacien.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose si vous ou votre enfantavez des problèmes au niveau des reins. Prévenez votre médecin si vous pensezque vous ou votre enfant êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

La prise accidentelle de trop fortes doses de LAMIVUDINE MYLAN ne devrait pasentraîner de problèmes graves. Cependant, pour davantage d'information, il estconseillé de contacter votre médecin, votre pharmacien ou le serviced'urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose de LAMIVUDINE MYLAN, prenez la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable de lamivudine ou d'autresmédicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH enelle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de toutchangement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE MYLAN listés ci-dessous,d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associantplusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, auparagraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ? ».

Contactez votre médecin immédiatement, si l’un des effets indésirablessu­ivants survient :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de la survenue d’infections qui peuvent causer de lafièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche.Celles-ci peuvent être les signes d’un faible nombre de globules blancs dansle sang (neutropénie) ;

· contusion ou saignement inexpliqué plus long que d’habitude. Ceux-cipeuvent être des signes d’une diminution du nombre de cellules impliquéesdans la coagulation du sang (thrombocytopénie).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de lagorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler(angioœdème) ;

· douleurs abdominales sévères pouvant irradier dans le dos. Celles-cipeuvent être des signes de problèmes au niveau de votre pancréas(pancré­atite) ;

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées, sellesdécolorées, fatigue, fièvre, nausée, faiblesse, somnolence et douleursabdomi­nales. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des problèmessérieux avec votre foie (hépatite) ;

· urines de couleur sombre avec faiblesse musculaire ou fatigue. Celles-cipeuvent être les signes d’une destruction musculaire (rhabdomyolyse).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· fatigue, faiblesse, pâleur de la peau, essoufflement. Ceux-ci peuventêtre les signes d’un trouble de la production de globules rouges(érythro­blastopénie) ;

· engourdissement et picotement (généralement connu comme desfourmillements), sensation de brûlure, douleur poignante ou fulgurante dans lespieds ou les mains menant à des pertes d'équilibre et de coordination. Ceux-cipeuvent être les signes d’affection du système nerveux (neuropathiepé­riphérique) ;

· respiration profonde, rapide et difficile, somnolence, engourdissement oufaiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), vomissements etdouleurs d’estomac. Ceux-ci peuvent être des signes d’excès d'acidelactique dans le sang (acidose lactique).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· crampes d’estomac ;

· diarrhée ;

· maux de tête ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;

· toux ;

· nez irrité ou nez qui coule ;

· fièvre (température élevée) ;

· fatigue, manque d’énergie ;

· sensation généralisée de malaise ;

· éruption cutanée ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· troubles du sommeil (insomnie).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· une diminution du nombre de globules rouges du sang (anémie) ;

· une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase détectable par une analysesanguine.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, incluant LAMIVUDINE MYLAN.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures cachées surviennent defaçon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'uneinflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le systèmeimmunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence parconséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps)peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votretraitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement.

Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômestels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des piedset remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou unehyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afind’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez des symptômes d’infection pendant votre traitement parLAMIVUDINE MYLAN :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux.

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps ;

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes ;

· consomment de l'alcool ;

· ont un système immunitaire très affaibli ;

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations ;

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou del'épaule) ;

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est la lamivudine

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate demagnésium.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol.

Qu’est-ce que LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

LAMIVUDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sousforme de comprimé pelliculé sécable blanc à blanchâtre, oblong, biconvexe,gravé « M105 » d’un côté et avec une carre de cassure del’autre côté.

LAMIVUDINE MYLAN est disponible sous plaquettes thermoformées de 30, 60,90 ou 120 comprimés ou en flacons de 30 et 60 comprimés.Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

IrlandE

Ou

GENERICS [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL

Royaume-Uni

ou

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

ROYAUME-UNI.

OU

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

ALLEMAGNE

OU

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1.,

Komárom 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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