Notice patient - LAMPRENE 50 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
LAMPRENE 50 mg, capsule molle
Clofazimine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAMPRENE 50 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMPRENE50 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMPRENE 50 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de lalèpre – code ATC : J04BA01
Ce médicament est un antibiotique.
Il appartient à la famille des antilépreux. Il permet de détruirecertaines bactéries appelées mycobactéries.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé en association avec deux autres médicaments (ladapsone et la rifampicine) pour traiter la lèpre (maladie de Hansen).
La lèpre est une infection de longue durée provoquée par une bactérie etqui touche les nerfs, la peau, l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilleset les parties génitales.
Ce médicament est également utilisé pour traiter l’érythème noueuxlépreux (apparition de nodules rouges sur la peau s’accompagnant de fièvreet d’un malaise général).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMPRENE50 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais LAMPRENE 50 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à la clofazimine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· LAMPRENE 50 mg, capsule molle contient de l'huile de soja. Si vous êtesallergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMPRENE50 mg, capsule molle
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Pendant le traitement
Prévenez immédiatement votre médecin:
· en cas de coloration anormale de votre peau et de vos cheveux avec unimpact sérieux sur votre qualité de vie ce qui vous rend dépressif.
· en cas de troubles de la vision (vision floue ou autre trouble).
· si vous avez des troubles digestifs, ces effets indésirables pouvantparfois avoir des conséquences fatales. Dans ce cas, votre médecin pourraréduire votre dose ou espacer les prises.
· si vous développez des signes tels qu’une diarrhée ou des vomissementspersistants. Dans ce cas, votre médecin pourra vous hospitaliser.
La substance active de LAMPRENE est rouge et peut entraîner une colorationanormale de la peau, de la sueur, des larmes, des urines, des expectorations, dusperme ou du lait maternel, des cheveux et des fèces dans les semaines quisuivent le début du traitement. Cette coloration rougeâtre à brun foncédisparaîtra à l’arrêt du traitement, cependant le retour à la couleurinitiale pourra prendre plusieurs mois ou années.
Si cette coloration vous rendait dépressif, consultez votre médecin.
LAMPRENE peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (allongement del’intervalle QT, torsades de pointe) lorsqu’il est utilisé à des dosessupérieures aux doses recommandées ou en même temps que certains médicamentsconnus pour donner des troubles du rythme cardiaque. Dans ces situations, votremédecin vous demandera de faire régulièrement un électrocardiogramme afin dedépister un éventuel trouble du rythme cardiaque.
Enfants et adolescents
Se référer à la section 3 posologie.
Chez les enfants de moins de 10 ans, le traitement n’est possible que sila dapsone est disponible sur le marché en comprimés de 25 mg.
Autres médicaments et LAMPRENE 50 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LAMPRENE 50 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
La clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) traverse labarrière placentaire. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être,vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin le décide.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
La clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) passe dans le laitmaternel. Par conséquent, vous devez éviter d’allaiter pendant votretraitement.
Seul votre médecin est à même de vous prescrire LAMPRENE en périoded’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
Ce médicament peut provoquer une baisse de la vue, des troubles de la vue dejour et de nuit, des troubles du champ visuel, une somnolence, des nausées cequi peut diminuer votre vigilance. Si vous ressentez l’un de ces effets, ilest déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
LAMPRENE 50 mg, capsule molle contient de l’huile de soja, duparahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du parahydroxybenzoate depropyle sodé
3. COMMENT PRENDRE LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Dans le traitement de la maladie de Hansen (Lèpre), ce médicament vous seraprescrit en association avec 2 autres médicaments qui agissent sur cetteinfection : la dapsone et la rifampicine.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre en fonction devotre âge et de votre poids.
A titre indicatif, la posologie usuelle recommandée par l’OrganisationMondiale de la Santé (OMS), est la suivante :
Adultes (à partir de 15 ans) :
· Lamprène (clofazimine) : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance +50 mg/j (de J2 à J28),
· rifampicine : 600 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 100 mg/j (de J1 à J28).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de 10 à 14 ans :
· Lamprène (clofazimine) : 150 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance +50 mg un jour sur deux (de J2 à J28),
· rifampicine : 450 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 50 mg/j (de J1 à J28).
Enfants de moins de 10 ans :
· Lamprène (clofazimine): 100 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance +50 mg 2 fois par semaine,
· rifampicine : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 25 mg/j.
Chez les enfants de moins de 10 ans, le traitement n’est possible que sila dapsone est disponible sur le marché en comprimés de 25 mg.
Cependant, des rythmes d’administration autres que celui préconisé parl’OMS, sont possibles.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Dans le traitement de l'érythème noueux lépreux le dosage de laclofazimine doit être augmenté à 200–300 mg par jour, sous surveillancemédicale. Ces doses journalières élevées ne devraient pas être prescritesplus de 3 mois. La dose de clofazimine doit être diminuée progressivement,d’abord à 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, puis à 100 mgune fois par jour pendant 12 à 24 semaines supplémentaires.
Mode d'administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous devez prendre la capsule de préférence au cours d’un repas ou avecun verre de lait.
Durée du traitement
Vous devrez prendre ce médicament, associé à deux autres médicaments (ladapsone et la rifampicine) pendant au moins 12 mois.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez pris plus de LAMPRENE 50 mg, capsule molle que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Allergie : En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament peutprovoquer une réaction allergique telle que l’urticaire. Il peut provoquerégalement un malaise brutal avec une baisse importante de la tensionartérielle (choc anaphylactique). Si l’un de ces effets survient, arrêtez lemédicament et contactez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment :
Effets sur la peau
· Chez les personnes à peau claire, une coloration rougeâtre à brunfoncé de la peau en particulier sur les zones découvertes et sur les lésions,modification de la couleur des cheveux.
· Chez les personnes à peau noire, cette coloration peut prendre unecouleur gris-noire.
Ces troubles disparaissent à l’arrêt du traitement, mais souvent lacoloration de la peau ne disparaît complètement que plusieurs mois voireplusieurs années après l’arrêt du traitement. Dans certains cas, lacoloration de la peau peut être définitive.
· Une sécheresse de la peau, qui peut s’accompagner parfois d’undécollement de la peau (squames).
Effets sur les yeux
· Une coloration de certaines parties de l’œil (la conjonctive et/ou lacornée) et des larmes.
Effets digestifs
· Des nausées, vomissements, diarrhées.
· Des douleurs du ventre.
Autres effets
· Une coloration anormale de la sueur, de la salive, des urines et desselles.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
Effets sur la peau
· Des démangeaisons, une éruption sur la peau.
Effets sur les yeux
· Une sécheresse et une irritation des yeux, une baisse de la vue, destroubles de la vision (tels que des troubles de la vue de jour et de nuit, destroubles du champ visuel).
Autres effets
· Une coloration du lait maternel.
· Une perte de poids.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
Effets sur les yeux
· Une pigmentation de la macula (zone spécifique de la rétine située aufond de l’œil).
Autres effets
· Des maux de tête.
· Une diminution de l’appétit.
Effets sur la peau
· Une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ouaux UV (photosensibilité).
· Des éruptions sur la peau comparables à l’acné.
Effet détecté lors d’une analyse de sang
· Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Effets digestifs
· Une maladie de l’intestin par dépôts de cristaux dans la muqueusedigestive.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
Effets sur le cerveau et les nerfs
· Une somnolence.
· Une fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :
Effets sur le cerveau et les nerfs
· Une dépression due à la coloration de la peau.
Autres effets
· Un lymphœdème (gonflement d’une partie du corps dû à uneaccumulation de liquide lymphatique).
· Des troubles sévères du rythme cardiaque.
· Une atteinte de la rate.
· Une diminution importante du taux de certains globules blancs(granulocytes) dans le sang.
Les effets indésirables suivants ont une fréquence qui n’est pasconnue :
Effets digestifs
· Un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale).
· Une gêne abdominale.
· Des douleurs abdominales hautes.
Effets sur la peau
· Une maladie sévère de la peau.
Autres effets
· Une acidité élevée dans le sang.
· Une coloration des crachats.
La pigmentation de la cornée (pigmentation brune sous-épithéliale) est dueà des dépôts de cristaux. Ce trouble est réversible à l’arrêt dutraitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMPRENE 50 mg, capsule molle
· La substance active est :
Clofazimine.......................................................................................................................50,00 mg
pour une capsule molle
· Les autres composants sont :
Le butylhydroxytoluène, l'acide citrique anhydre, le propylèneglycol,l'huile de colza, la lécithine de soja, un mélange de cires (cire d'abeille,huile de soja hydrogénée, huiles végétales hydrogénées).
Composition de l'enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, oxydede fer noir, oxyde de fer rouge, paraméthoxy-acétophénone, éthylvanilline,parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Qu’est-ce que LAMPRENE 50 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une capsule molle.
Chaque boîte contient un flacon de 100 capsules
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS POUR UNE BONNE UTILISATION DES ANTIBIOTIQUES
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît parl’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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