Résumé des caractéristiques - LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure desodium.............................................................................................................1,400 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie 1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si lestroubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent. Mode d’administrationVoie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur del'oeil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrementla paupière inférieure vers le bas. Ne pas toucher l'oeil ou les paupièresavec l'embout du flacon. Reboucher le flacon, après utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ouintraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, cemédicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer leslentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant deles remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contactsouple.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillationsimultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl’instillation.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de légères irritations oculaires.
Exceptionnellement : urticaire et dermatite de contact en raison de laprésence de conservateur (chlorure de benzalkonium).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. En cas de surdosage, rincerabondamment avec de sérum physiologique.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : ORGANES DE SENS),code ATC : S01XA20
Ce collyre est un humidificateur de la cornée :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>il ne possède pasd'activitépharmacologique, mais agit par un effet mécanique(lubrification,hydratation);</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>il supplée à l'insuffisance de sécrétiondeslarmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse deslarmes.</li></ul>5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans
Après ouverture : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 ml en polyéthylène basse densité avec embout compte-gouttesen polyéthylène basse densité et bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400933696511
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 7 juillet 1997
Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
16 juin 2011
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page