Notice patient - LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, le médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01EE01.
LATANOPROST EG est utilisé chez les patients souffrant d’une affectionconnue sous le nom de glaucome à angle ouvert qui peut entraîner uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil. La substance activede LATANOPROST EG fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom deprostaglandines. LATANOPROST EG est un médicament qui réduit la pression àl’intérieur de l’œil en augmentant l'écoulement naturel du liquidecontenu dans l'œil dans la circulation sanguine.
LATANOPROST EG est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteintsd’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
LATANOPROST EG peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé)et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. LATANOPROSTEG n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnelinférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, votrepharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LATANOPROST EG pourvous-même ou votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondentà votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjàété (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST EG à condition de suivre les instructions destinées auxporteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Veuillez informer votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant sivous pensez que l'une des mises en gardes ci-dessus vous concerne ou concernevotre enfant ou vous ont concerné ou ont concerné votre enfant dansle passé.
Autres médicaments et LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
LATANOPROST EG peut interagir avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou pharmaciensi vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toutautre médicament.
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendreLATANOPROST EG si vous êtes enceinte.
Allaitement
L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendreLATANOPROST EG si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout collyre, si vous avez des troubles de la vue aprèsinstillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avantde conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
Ce médicament contient 0.2 mg de chlorure de benzalkonium par ml desolution
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux. Le chlorure de benzalkonium est connu pourteinter les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentillesde contact souples.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantinstillation du LATANOPROST EG et attendez au moins 15 minutes avant de lesremettre. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contacten rubrique 3.
LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution contient du phospahte.
Ce médicament contient 6.34 mg de phosphates par ml de solution.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintessévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ontdéveloppés des dépôts opaques sur la cornée en raison d’une accumulationde calcium pendant le traitement.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou pharmacien encas de doute.
La dose habituelle chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) etl’enfant est d’une goutte dans l'œil (les yeux) affecté(s) une fois parjour. Le moment idéal pour le faire est le soir.
N’utilisez pas LATANOPROST EG plus d’une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Si vous devez prendre d’autres collyres, veuillez attendre au moins5 minutes avant de les prendre.
Faites attention lorsque vous pressez le flacon afin de ne déposer qu’uneseule goutte dans l’œil affecté.
Utilisez LATANOPROST EG tel que vous l’a indiqué votre médecin ou lemédecin traitant de votre enfant jusqu’à ce qu’il vous demanded’arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd’utiliser LATANOPROST EG et attendez au moins 15 minutes avant de lesremettre.
Instruction d’utilisation
Suivez les étapes décrites ci-dessous afin de prendre correctementLATANOPROST EG :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon de protection.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œilatteint.
4. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans letoucher.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule gouttedans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Fermez l'œil atteint et appuyez avec le doigt contre le coin interne del'œil (du côté du nez), pendant 1 minute.
7. Répétez l'opération pour l'autre œil si le médecin vous l'aprescrit.
8. Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solutionque vous n’auriez dû :
Faites attention en pressant le flacon afin de ne déposer qu'une seulegoutte dans l'œil affecté.
Si vous déposez trop de gouttes à l’intérieur de l’œil, une sensationd’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.Ceci devrait passer mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ouau médecin traitant de votre enfant.
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST EG contactez immédiatementvotre médecin ou le médecin traitant de votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre ensolution :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié d’utiliser votre collyre à l’heure habituelle,attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votrecollyre.
Ne mettez pas une dose supplémentaire dans votre œil pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre ensolution :
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant de votreenfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· modification de la couleur des yeux (ceux-ci devenant davantage bruns etplus foncés) ;
· rougeur et larmoiement, sensation de brûlure, de picotement,démangeaison et de blessure dans les yeux ; sensation possible d’un corpsétranger dans votre œil (vos yeux) ;
· augmentation du nombre – ou de la pigmentation, épaisseur oulongueur – des cils et du duvet palpébral.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· lésions épithéliales ponctuées transitoires, le plus souvent nonaccompagnées de symptômes ;
· inflammation des bords de la paupière ;
· irritation oculaire ;
· gêne visuelle à la lumière (photophobie).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· paupières gonflées et endolories ;
· sécheresse oculaire ;
· inflammation de la cornée ;
· vision trouble ;
· conjonctivite ;
· éruption cutanée.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· certaines formes d’inflammation de l’œil (iritis/uvéite) ;
· gonflement et lésion de la cornée (œdème de la cornée) ;
· gonflement autour de l’œil (œdème périorbitaire) ;
· cils mal orientés pouvant parfois entraîner une irritation de l’œil(peu fréquent) ;
· apparition brutale d’une oppression thoracique due à des spasmesmusculaires et gonflement des muqueuses respiratoires, souvent accompagné detoux et d’expectoration de mucosités (asthme) ; aggravation de l’asthme etessoufflement (dyspnée) ;
· réactions cutanées localisées aux paupières ;
· coloration plus foncée des paupières ;
· œdème maculaire.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· douleur de la poitrine ;
· une aggravation des douleurs de la poitrine préexistantes (angine depoitrine) peut survenir ;
· yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Maux de tête ;
· Etourdissements ;
· Palpitations ;
· Douleur musculaire, douleur articulaire ;
· Kyste irien ;
· Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpèssimplex (HSV).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chezl’adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, au médecin traitant de votre enfant, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une températurene dépassant pas 25°C. S’il n’est pas utilisé dans un délai de semainesaprès son ouverture, il devra être jeté même s’il n’a pas été utilisécomplètement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
· La substance active est :
Latanoprost....................................................................................................50 microgrammes
Pour 1 ml de collyre en solution.
Latanoprost..................................................................................................125 microgrammes
Pour 2,5 ml de collyre en solution (contenu d’un flacon).
Une goutte contient approximativement 1,5 microgramme de latanoprost.
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, phosphatemonosodique monohydraté, phosphate disodique, chlorure de sodium, eaupurifiée.
Qu’est-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
LATANOPROST EG est un collyre en solution. La solution est limpide etincolore. Il est conditionné en flacons en PEBD muni d’un compte goutte enPEBD et d'un bouchon à vis inviolable en PEHD. Chaque flacon de LATANOPROST EGcontient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à approximativement80 gouttes.
LATANOPROST EG est disponible en boîtes de 1 flacon de 2,5 ml, de3 flacons de 2,5 ml et de 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HBM PHARMA S.R.O.
SKLABINSKA 30
036 80 MARTIN
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
D-61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9
4879 ETTEN LEUR
PAYS-BAS
ou
EUROGENERICS N.V./S.A.
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
ou
GENUS PHARMACEUTICALS LTD.
PARK VIEW HOUSE
65 LONDON ROAD,
NEWBURY, BERKSHIRE, RG14 1JN
ROYAUME-UNI
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 VIENNE
AUTRICHE
ou
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D
SVILNO 20
51000 RIJEKA
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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