Notice patient - LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant votre enfant ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou votreenfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, au médecin traitant votre enfant, ou votre pharmacien. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution?
3. Comment utiliser LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LATANOPROST PFIZER appartient à une famille de médicaments appelésanalogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquideintraoculaire vers le sang.
LATANOPROST PFIZER est indiqué chez les adultes atteints de glaucome àangle ouvert ou d’hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liéesà une pression élevée à l’intérieur de l’œil (de vos yeux) risquantainsi d’endommager votre vue.
LATANOPROST PFIZER est aussi utilisé chez les enfants et les bébésatteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
LATANOPROST PFIZER peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujetâgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans.LATANOPROST PFIZER n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme(âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST PFIZER ou avant de le donner àvotre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre casou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjàété (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte).
· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble).
· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire.
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé.
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST PFIZER, à condition de suivre les instructionsmentionnées section 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST PFIZER50 microgrammes/ml, collyre en solution ? ».
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution
Si vous ou votre enfant utilisez ou avez utilisé récemment un autremédicament, si vous utilisez un autre collyre de la famille des prostaglandinesou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, aumédecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien. En particulier, informezvotre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez desprostaglandines, des analogues de prostaglandines ou des dérivés deprostaglandines.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser LATANOPROST PFIZER si vous êtes enceinte ou quevous allaitezsauf si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous êtes enceinteou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez LATANOPROST PFIZER, vous pourriez avoir une visionfloue pendant une courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pasconduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu’à ce que votre visionnormale soit rétablie.
LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium (0,2 mg/ml) et et des tampons de phosphate
Ce médicament contient 0,2 mg/ml de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles decontact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveaudes yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg/ml de phosphates, ce qui équivaut à0,2 mg/goutte.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avantde l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares casdes taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant letraitement.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution?
Veillez à toujours utiliser LATANOPROST PFIZER en suivant exactement lesindications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votrepharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) etl’enfant est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois parjour, de préférence le soir.
N’utilisez pas LATANOPROST PFIZER plus d’une fois par jour, votretraitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST PFIZER tel que vous l’a indiqué votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant jusqu’à ce qu’ils vous demandentd’arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd’utiliser LATANOPROST PFIZER et remettez-les 15 minutes aprèsl’instillation.
Présentation avec bouchon à vis et capuchon protecteur en PE jetable
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliterl’utilisation de LATANOPROST PFIZER :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon extérieur (que vous pouvez jeter).
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint.
5. Placez le haut du flacon de l’œil atteint, sans le toucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relâchez la paupière inférieure.
7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l’œilatteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage deLATANOPROST PFIZER dans l’œil.
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Si vous utilisez LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solutionavec d'autres gouttes oculaires
Si vous devez utiliser LATANOPROST PFIZER avec un autre collyre, attendez aumoins cinq minutes entre l’instillation de LATANOPROST PFIZER et celle d’unautre collyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyreen solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peutapparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges, ceci devrait passer.Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST PFIZER, contactezimmédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyreen solution
Attendez le moment de l’administration suivante, pour instiller votrecollyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyreen solution
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde LATANOPROST PFIZER :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans l’iris. Le changement de la couleur des yeux a surtoutété observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs(c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron)plus que chez les patients ayant l’iris d’une seule couleur (bleu, gris,vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait trèsprogressivement et survient en général dans les 8 premiers mois dutraitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut êtreplus visible si vous n’êtes traité que pour un seul œil. Il n’y aapparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l’œil.Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt dutraitement.
· Une rougeur au niveau de l’œil.
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritationest telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’ellevous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurezalors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état.
· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une inflammation de la paupière (blépharite).
· Une douleur de l’œil.
· Une gêne visuelle à la lumière (photophobie).
· Une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Un œdème de la paupière.
· Une sécheresse oculaire.
· Une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite).
· Une vision trouble.
· Une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite).
· Un gonflement de la rétine (œdème maculaire).
· Une éruption cutanée.
· Des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations debattements cardiaques (palpitations).
· De l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée).
· Des douleurs thoraciques.
· Des maux de tête, des étourdissements.
· Une douleur musculaire, une douleur articulaire.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Une inflammation de l’iris (iritis).
· Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire.
· Un gonflement du pourtour de l’œil (œdème périorbitaire).
· Des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils.
· Une cicatrisation de la surface oculaire.
· Un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien).
· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières.
· Une aggravation de l’asthme.
· Des démangeaisons sévères de la peau.
· Le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· Une aggravation d’une angine de poitrine préexistante, des yeuxd’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chezl’adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon compte-gouttes. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon compte-gouttes dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une températurene dépassant pas 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre ensolution
· La substance active est :
Latanoprost...................................................................................................……50 microgrammes
pour 1 ml
2,5 ml de collyre en solution (contenu dans un flacon compte-gouttes)contiennent 125 microgrammes de latanoprost.
Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodiquemonohydraté (E339i) et phosphate disodique anhydre (E339ii), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur
LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre est une solution limpide etincolore.
LATANOPROST PFIZER 50 microgrammes/ml, collyre en solution est conditionnéen boîtes de 1, 3 ou 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pasêtre commercialisées.
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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