LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Dénomination du médicament

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01EE01.

LATANOPROST RANBAXY appartient à une famille de médicaments appelésanalogues des prostaglandines.

Il agit en augmentant l'écoulement naturel de l’humeur aqueuse del'intérieur de l'œil vers la circulation sanguine.

LATANOPROST RANBAXY est indiqué chez les patients adultes atteints deglaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologiessont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux)risquant ainsi d'endommager votre vue.

LATANOPROST RANBAXY est aussi utilisé chez les enfants et les bébésatteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

LATANOPROST RANBAXY peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujetâgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROSTRANBAXY n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âgegestationnel inférieur à 36 semaines).

N’utilisez jamais LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution :

· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.si vous êtesenceinte ou si vous désirez le devenir.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votrepharmacien avant d’utiliser LATANOPROST RANBAXY ou avant de le donner à votreenfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou aucas de votre enfant:

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjàété (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST RANBAXY, à condition de suivre les instructionsmentionnées à la rubrique 3 « Comment utiliser LATANOPROST RANBAXY50 microgrammes/ml, collyre en solution ? »,

· si vous ou votre enfant avez souffert ou souffrez actuellement d’uneinfection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex (HSV).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution

LATANOPOST RANBAXY peut interagir avec d’autres médicaments. Si vous ouvotre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenezun autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicamentobtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas LATANOPROST RANBAXY lorsque vous êtes enceinte. Informezvotre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous désirezle devenir.

N’utilisez pas LATANOPROST RANBAXY lorsque vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le latanoprost n’a qu’un effet mineur ou modéré sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines.

Lors de l’utilisation de LATANOPROST RANBAXY vous pourriez présenter destroubles transitoires de la vue, pendant une courte période. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'àce que votre vision normale soit rétablie.

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient unconservateur appelé chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ceconservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de lacornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles decontact et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il fautdonc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd'utiliser LATANOPROST RANBAXY. Après utilisation de LATANOPROST RANBAXY, vousdevez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles. Voir lesinstructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?

Utilisez toujours LATANOPROST RANBAXY en vous conformant strictement auxinstructions de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votrepharmacien. Vous devez consulter votre médecin, le médecin traitant votreenfant, ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Posologie

La posologie habituelle chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) etl'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour,de préférence le soir.

N'utilisez pas LATANOPROST RANBAXY plus d'une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST RANBAXY tel que vous l'a indiqué votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Instructions d’utilisation :

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vousconfortablement.

2. Avant d’ouvrir le flacon la première fois, assurez-vous que lecapuchon est intact.

3. Ouvrez le flacon en dévissant le capuchon vers la gauche.

4. Penchez votre tête en arrière et avec vos doigts abaissez doucement lapaupière inférieure de l'œil atteint afin de former une poche entre votreœil et la paupière.

5. Tenez le flacon embout vers le bas et pressez doucement entre votrepouce et votre index le milieu du flacon jusqu’à ce qu’une goutte tombedans la poche, comme indiqué par votre médecin. Ne mettez pas votre œil ouvotre paupière directement en contact avec l’embout du flacon. Puis comprimezle canal lacrymal pendant environ 1 minute (en appuyant avec votre doigt sur lecoin de l’œil atteint proche du nez) et fermez votre œil (vos yeux) etmaintenez-les fermés pendant ce temps. Ceci afin de favoriser l’absorption dela goutte par l’œil et de réduire la quantité de médicament éliminée parle canal lacrymal près du nez.

6. Répétez les étapes 4 et 5 dans l'autre œil si cela vous a étéprescrit par votre médecin.

7. Revissez le capuchon sur le flacon. Ne serrez pas trop le capuchon.

Si vous devez utiliser LATANOPROST RANBAXY avec un autre collyre, attendez aumoins cinq minutes entre l'utilisation de LATANOPROST RANBAXY et celle d'unautre collyre.

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml,collyre en solution que vous n’auriez dû :

Si vous mettez trop de gouttes dans vos yeux, vous pouvez présenter unelégère irritation de vos yeux et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.Ceci devrait passer, mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, aumédecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST RANBAXY, contactezimmédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.

Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyreen solution :

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votrecollyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml,collyre en solution :

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Une modification de la couleur de vos yeux, par augmentation de laquantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée iris.Si vos yeux sont de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marronou vert-marron), vous êtes plus susceptible de présenter de changement decouleur que si vos yeux ne sont que d’une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux peut mettre des années à sedévelopper bien qu’elle soit normalement observée dans les 8 premiers moisdu traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peutêtre plus visible si vous n’utilisez LATANOPROST RANBAXY que pour un seulœil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleurde l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas aprèsl'arrêt du traitement par LATANOPROST RANBAXY.

· Une rougeur au niveau de l'œil.

· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). En casd’irritation oculaire sévère, suffisante pour provoquer un larmoiementexcessif, ou pour vous inciter à arrêter ce médicament, parlez-en rapidementà votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère (dans un délai d’unesemaine). Une adaptation de votre traitement peut s’avérer nécessaire pours’assurer que vous continuiez à recevoir un traitement adéquat.

· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation dela paupière (blépharite), une douleur de l'œil, une sensibilité à lalumière (photophobie), une conjonctivite.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Un œdème de la paupière,

· une sécheresse oculaire,

· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),

· une vision trouble,

· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite),

· un gonflement de la rétine (œdème maculaire),

· une éruption cutanée.

· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensationsdésagréables de battements cardiaques (palpitations),

· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),

· des douleurs thoraciques,

· des maux de tête, des étourdissements,

· une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Une inflammation de l'iris (iritis), la partie colorée de l'œil(iritis/uvéite),

· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,

· un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire),

· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,

· une cicatrisation de la surface oculaire,

· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien),

· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières,

· une aggravation de l'asthme,

· des démangeaisons sévères de la peau,

· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Aggravation d'une angine de poitrine préexistante,

· des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chezl'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Quatre semaines après l’ouverture du flacon, ce produit doit être jeté,même s’il n’a pas été complètement utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre ensolution

· La substance active est :

Latanoprost.....................................................................................................50 microgrammes

Pour 1 ml de collyre

Une goutte de LATANOPROST RANBAXY contient environ 1,5 microgramme delatanoprost.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acidechlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur

LATANOPROST RANBAXY est un collyre en solution. La solution est limpide etincolore.

Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant àenviron 80 gouttes de solution.

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution est conditionnéen boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

RAFARM S.A.

THESI POUSI-HATZI AGIOU LOUKA

BP 37

PAIANIA ATTIKI

19002 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :