Notice patient - LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROSTSANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LATANOPROST SANDOZ contient la substance active latanoprost. Le latanoprostappartient à une famille de médicaments appelés analogues desprostaglandines. Il agit en augmentant l’écoulement du liquide del’intérieur de l’œil vers la circulation sanguine.
LATANOPROST SANDOZ est utilisé pour traiter les maladies appelées glaucomeà angle ouvert et hypertension intraoculaire chez les adultes. Ces deuxpathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (devos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST SANDOZ est aussi utilisé chez les enfants et les bébésatteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
LATANOPROST SANDOZ peut être utilisé chez les hommes et les femmes adultes(y compris les personnes âgées) et chez les enfants de la naissance jusqu’àl’âge de 18 ans.
LATANOPROST SANDOZ n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme(âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST SANDOZ ou avant de le donner àvotre enfant si vous pensez que l’une des situations suivantes s’applique àvotre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjàété (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant souffrez de problèmes oculaires tels que douleuroculaire, irritation ou inflammation, vision trouble,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact (Vous pouvezutiliser LATANOPROST SANDOZ, à condition de suivre les instructionsmentionnées rubrique 3),
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution
Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votrepharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de deux ou plusieurs analogues de laprostaglandine n'est pas recommandée car elle peut conduire à une augmentationde la pression intraoculaire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser LATANOPROST SANDOZ si vous êtes enceinte ou sivous allaitez.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensezêtre enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez LATANOPROST SANDOZ vous pouvez avoir des troublestransitoires de la vue. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n’utilisezpas de machines avant que votre vision normale soit rétablie.
LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium et des phosphates.
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par ml. Lechlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 6,34 mg de phosphates par ml. Si vous souffrez dedommages sévères de la couche transparente située à l’avant de l’œil(cornée) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troublesde la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement(nuage).
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votreenfant ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) etl'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour,de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST SANDOZ plus d'une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST SANDOZ tel que vous l'a indiqué votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd'utiliser LATANOPROST SANDOZ et remettez-les 15 minutes aprèsl'instillation.
Mode d’emploi
Le flacon DROP-TAINER® est conçu pour assurer la délivrance d'une doseprécise de médicament. Avant d'utiliser votre flacon DROP-TAINER®, lisezattentivement les instructions complètes.
1. Si vous utilisez d'autres médicaments ophtalmiques appliqués par voietopique, ils doivent être administrés au moins 5 minutes avant ou aprèsLATANOPROST SANDOZ.
2. Lavez-vous les mains avant chaque utilisation.
3. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, vérifiez que ledispositif de sécurité du flacon est intact.
4. Tirez sur le dispositif de sécurité pour le briser.
5. Avant chaque utilisation, agitez une fois le flacon et enlevez le bouchonà vis.
6. Renversez le flacon et maintenez-le entre le pouce et le majeur, avec lesdoigts pointant vers vous.
7. Inclinez votre tête en arrière et positionnez le flacon au-dessus del'œil affecté.
8. Avec la main opposée, placez un doigt sous l'œil. Tirez légèrementvers le bas pour former une poche « en V » entre votre paupière inférieureet votre œil. Ne touchez pas l'œil avec le bout du flacon compte-gouttes.
9. Avec la main tenant le flacon, placez votre index sur le fond du flacon.Appuyez sur le fond du flacon pour dispenser une goutte de médicament. Nepressez pas les côtés du flacon. Gardez la tête inclinée vers l'arrière etfermez vos yeux pour permettre l'absorption du médicament dans l'œil.
10. Répétez les étapes 6 à 9 pour l’autre œil si votre médecinvous l’a prescrit.
11. Replacez le bouchon à vis en tournant jusqu’à ce qu’il soitfermement en contact avec le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST SANDOZ avec un autre collyre, attendez aumoins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST SANDOZ et celle d'unautre collyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyreen solution que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritationpeut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci estpassager, mais si vous êtes inquiet(e), parlez-en à votre médecin, aumédecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Si votre enfant avale du LATANOPROST SANDOZ, contactez votre médecin dèsque possible.
Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution
Continuez votre traitement à la posologie habituelle et à l’heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyreen solution
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LATANOPROSTSANDOZ :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personnesur 10) :
· modification progressive de la couleur des yeux, par augmentation de laquantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l'iris.Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patientsayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron,bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'irisd'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleurdes yeux se fait très progressivement et survient en général dans les8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut êtredéfinitive et peut être plus visible si vous n'utilisez LATANOPROST SANDOZ quedans un seul œil. Il ne semble pas y avoir de problèmes associés à cechangement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne sepoursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST SANDOZ,
· rougeur au niveau de l'œil,
· sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison,picotement ou sensation de corps étranger. Si l’irritation est tellequ’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’elle vousamène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vousaurez alors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état,
· modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité,majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements setraduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement etune quantité plus importante de cils et de duvet.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· sensibilité à la lumière (photophobie),
· conjonctivite,
· inflammation des paupières (blépharite),
· irritation ou érosion de la surface oculaire,
· douleur oculaire.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· gonflement des paupières,
· sécheresse oculaire,
· inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite),
· vision trouble,
· gonflement de la rétine (œdème maculaire),
· éruption cutanée,
· douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), prise de conscience durythme cardiaque (palpitations),
· asthme, essoufflement (dyspnée),
· maux de tête, étourdissements,
· douleur musculaire, douleur articulaire.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
· inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis),
· gonflement ou ulcérations de la surface oculaire,
· gonflement du pourtour de l’œil (œdème périorbitaire),
· croissance des cils dans le «mauvais» sens qui peut causer uneirritation des yeux,
· croissance d'une rangée supplémentaire de cils,
· cicatrisation de la surface oculaire,
· zone remplie de liquide dans la partie colorée de l’œil (kysteirien),
· réaction cutanée localisée sur les paupières,
· assombrissement de la peau des paupières,
· aggravation des symptômes de l'asthme,
· démangeaisons sévères de la peau,
· développement d’une infection virale de l’œil due au virus Herpèssimplex (HSV).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10000)
· aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayant aussi unemaladie cardiaque,
· yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez les enfants que chez lesadultes sont l’écoulement nasal avec démangeaisons et la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Précautions de conservation après 1ère ouverture du flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après 1ère ouverture du flacon :
LATANOPROST SANDOZ doit être utilisé dans les 4 semaines qui suivent lapremière ouverture du flacon mais pas au-delà de la date de péremption.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre ensolution
· La substance active est : latanoprost
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de latanoprost (équivalentà 0,005 % m/v).
Chaque goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté (E339), chlorurede sodium, phosphate disodique anhydre (E339) et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur
Collyre en solution.
La solution est incolore et limpide.
2,5 ml en flacon DROP-TAINER® en PEBD naturel de 4 ml muni d'un emboutcompte-gouttes en PEBD naturel, d'un bouchon à vis turquoise en polypropylène(PP) et d’une bande protectrice en polychlorure de vinyle (PVC) autour du colet du bouchon.
Boîtes de 1, 3 et 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
BelgiQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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