Notice patient - LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou pour votre enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, au médecin traitant votre enfant, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROSTTEVA 0,005 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES – code ATC: S01EE01
LATANOPROST TEVA appartient à une famille de médicaments appelés analoguesdes prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculairevers le sang.
LATANOPROST TEVA est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucomeà angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sontliées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquantainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST TEVA est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteintsd'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution ?
LATANOPROST TEVA peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujetâgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans.LATANOPROST TEVA n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme(âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant, à votrepharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LATANOPROST TEVA 0,005 %,collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines dessituations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votreenfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjàété (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST TEVA, à condition de suivre les instructions mentionnéesen rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution? »,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicamentou pourriez prendre tout autre médicament, si vous prenez un autre collyre dela famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance,parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votrepharmacien.
LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas LATANOPROST TEVA si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de lavue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ouutiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium et des phosphates.
LATANOPROST TEVA contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisécomme conservateur dans les collyres.
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par ml desolution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin. Voir les instructions destinées auxporteurs de lentilles de contact en rubrique 3.
Ce médicament contient 11,57 mg/ml de phosphates, ce qui équivaut à0,36 mg/goutte.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l'avant de l'œil), les phosphates peuvent causer dans de très rarescas, des troubles de la vision sur la cornée en raison de l'accumulation decalcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par lemédecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin,le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) etl'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour,de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST TEVA plus d'une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST TEVA tel que vous l'a indiqué votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd'utiliser LATANOPROST TEVA et remettez-les 15 minutes aprèsl'instillation.
Instructions d’utilisation : Suivez les étapes décrites ci-dessousdestinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST TEVA :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon externe.
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
4. Penchez votre tête vers l'arrière. Avec vos doigts abaissez doucementla paupière inférieure de l'œil atteint.
5. Approchez l’embout du flacon de l'œil atteint, sans le toucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule gouttedans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œilatteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage deLATANOPROST TEVA dans l'œil.
8. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a étéprescrit par votre médecin.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation.
Si vous devez utiliser LATANOPROST TEVA avec un autre collyre, attendez aumoins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST TEVA et celle d'un autrecollyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solutionque vous n’auriez dû
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaîtreet vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-enà votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST TEVA, consultez immédiatementvotre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre ensolution
Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votrecollyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre ensolution
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtoutété observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs(c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron)plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivementet survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cettemodification de couleur peut être définitive et peut être plus visible sivous n'êtes traité que pour un seul œil. Il n'y a apparemment pas deproblème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de lacouleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement,
· Une rougeur au niveau de l'œil,
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritationest telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’ellevous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurezalors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état,
· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10) :
· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· Une inflammation de la paupière (blépharite),
· Une douleur de l'œil,
· Une gêne visuelle à la lumière (photophobie),
· Une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100) :
· Un œdème de la paupière,
· Une sécheresse oculaire,
· Une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· Une vision trouble,
· Une inflammation de la partie colorée de l'œil (uvéite),
· Un gonflement de la rétine (œdème maculaire),
· Une éruption cutanée,
· Des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensationsdésagréables de battements cardiaques (palpitations),
· De l'asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),
· Des douleurs thoraciques,
· Des maux de tête, des étourdissements,
· Une douleur musculaire, une douleur articulaire.
Rare (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1000) :
· Une inflammation de l'iris (iritis),
· Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
· Un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire),
· Des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
· Une cicatrisation de la surface oculaire,
· Un kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien),
· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières,
· Une aggravation de l'asthme,
· Des démangeaisons sévères de la peau,
· Le développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpèssimplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10000) :
· Une aggravation d'une angine de poitrine préexistante,
· Des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chezl'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant 1ère ouverture :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Après 1ère ouverture :
Le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C etdoit être utilisé dans un délai de 4 semaines.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pasclaire et limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution
· La substance active est :
Latanoprost........................................................................................................................0,005 g
Pour 100 ml.
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.
1 flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes delatanoprost.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodiquedodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Qu’est-ce que LATANOPROST TEVA 0,005 %, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
LATANOPROST TEVA est un collyre en solution. La solution est claire etlimpide.
LATANOPROST TEVA est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Chaque boîte contient un flacon compte-gouttes. Chaque flacon compte-gouttescontient 2,5 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG MERCKLE STR. 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Ou
SIFI S.P.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 LAVIONAIO
ACI S, ANTONIO
ITALIE
Ou
ARROW GENERIQUES SAS
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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