Notice patient - LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution
Latanoprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, enassociation.
LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER contient deux principes actifs : le latanoprost etle timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelésanalogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille demédicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant laquantité de liquide évacué de l’œil. Le timolol agit en ralentissant laproduction de liquide dans l’œil.
LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER est indiqué pour faire baisser la pressionintraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert oud’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risqueéventuellement d’endommager la vue. Votre médecin prescriraLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER quand d’autres médicaments n’auront pas agit demanière adéquate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?
LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER peut être utilisé chez l’adulte (y compris lesujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de18 ans.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution
· si vous êtes allergique à un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOLPFIZER (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l’un desconstituants du médicament (voir rubrique 6),
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves telsque de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (troublepulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, unedifficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles durythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation),une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse (hypotension),
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaqueslentes (bradycardie),
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive (maladie pulmonaire qui peut provoquer une respiration sifflante,une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphériquetelle que la maladie ou le syndrome de Raynaud),
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômesde glycémie basse,
· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timololpeut en masquer les signes et les symptômes,
· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau del’œil (y compris une opération de la cataracte),
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau del’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble),
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire,
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliserLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, à condition de suivre les instructions mentionnéesrubrique 3,
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor dePrinzmetal),
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant uneprise en charge hospitalière,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER avantune intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les gouttesophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.
L’effet de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER peut être affecté par les autresthérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitementdu glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER peut en modifier l’effet.Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser desmédicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour lecœur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez undes médicaments suivants :
· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés desprostaglandines,
· bêta-bloquants,
· adrénaline,
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, lesglycosides digitaliques ou parasympathomimétiques,
· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes depaludisme),
· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
LATANOPROST TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solutionavec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas lesmodalités d’utilisation de LATANOPROST TIMOLOL PFIZER.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Latanoprost Timolol Pfizer si vous êtes enceinte, sauf sivotre médecin l'estime nécessaire. Informez votre médecin immédiatement sivous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse
Allaitement
N'utilisez pas Latanoprost Timolol Pfizer si vous allaitez. LatanoprostTimolol Pfizer peut être excrété dans le lait. Demandez conseil à votremédecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur lafertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation duproduit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solutioncontient du chlorure de benzalkonium et des tampons de phosphate
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans chaquemillilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contactsouples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles decontact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveaudes yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphate dans chaque millilitre, ce quiéquivaut à 0,2 mg par goutte.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avantde l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares casdes taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant letraitement.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) estd’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER plus d’une fois par jour, votretraitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER tel que vous l’a indiqué votremédecin jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, votre médecin pourra vousdemander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer lefonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliserLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER et ne les remettez que 15 minutes aprèsl’instillation.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).
Figure 1
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
Figure 2
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint.
Figure 3
5. Placez le haut du flacon à proximité de l’œil atteint, sans letoucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relâchez la paupière inférieure.
7. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, appuyez légèrementavec votre doigt sur le coin interne de votre œil, proche du nez (Figure 4)pendant 2 minutes. Ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et dutimolol dans votre système circulatoire corporel.
Figure 4
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER avec un autre collyre
Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de LATANOPROST/TIMOLOLPFIZER et celle des autres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peutapparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, contactezimmédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité deLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, vous pouvez vous sentir mal, avoir des mauxd’estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir unesensation d’étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mgpar ml, collyre en solution
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votrecollyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes commed'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliserLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés àl’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER. L’effet indésirable le plusimportant est une modification progressive et définitive de la couleur desyeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER entraîne desmodifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquezdes troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnantque vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vousavez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron,jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observerces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant desannées. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plusvisible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER ne concerne qu’unseul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changementde couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuitpas après l’arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleuroculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil(conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de lapaupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOLPFIZER (latanoprost et timolol) est absorbé dans le sang. L'incidence deseffets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celleobservée après une administration de médicaments par voie orale ou par voieinjectable.
Bien que n’ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, leseffets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisationséparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER (latanoprostet timolol) et pourraient être rapportés lors de l’utilisation deLATANOPROST/TIMOLOL PFIZER. Les effets indésirables répertoriés incluent desréactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par ex.,timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladiesoculaires :
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpèssimplex (HSV).
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peaupouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membreset pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultésà avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruptioncutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réactionallergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose dans le sang.
· Vertiges.
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire, hallucinations.
· Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport desang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave(affection musculaire), sensations anormales comme des fourmillements, et mauxde tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partiecolorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie),aspect des yeux enfoncés (enfoncement du sillon de la paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de lapaupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couchequi contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à unechirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminutionde la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée(lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupièresupérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cilset du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs eten nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflementpéri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil(iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez lespatients ayant déjà une maladie cardiaque.
· Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations(perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides),changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisancecardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement despieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type detrouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne unengourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et piedsfroids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons(surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultésà respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de labouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleurblanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,éruption cutanée.
· Douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l’exercicephysique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des tâches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation ducalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour du mois.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Aprèsla première ouverture, le flacon doit être conservé à une température nedépassant pas 25°C et être utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacondoit être conservé dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution
· Les substances actives sont : latanoprost et maléate de timolol
1 ml de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg demaléate de timolol équivalent à 5 mg de timolol.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium,
Chlorure de benzalkonium,
Phosphate monosodique monohydraté (E339i),
Phosphate disodique (E339ii),
Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH 6.0),
Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH 6.0),
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER est un collyre en solution, en flacon de2,5 ml.
La solution est limpide et incolore.
LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER est conditionné en boîte de 1, 3 ou6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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