Notice patient - LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant votre enfant ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou votreenfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROSTZENTIVA 0,005 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES – code ATC: S01EE01
LATANOPROST ZENTIVA appartient à une famille de médicaments appelésanalogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquideintraoculaire vers le sang.
LATANOPROST ZENTIVA est indiqué chez les patients adultes atteints deglaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire chez les adultes. Cesdeux pathologies sont liées à une pression élevée à l’intérieur del’œil (de vos yeux) risquant ainsi d’endommager votre vue.
LATANOPROST ZENTIVA est aussi utilisé chez les enfants et les bébésatteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution ?
LATANOPROST ZENTIVA peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujetâgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans.LATANOPROST ZENTIVA n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme(âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre ensolution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situationsci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjàété (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST ZENTIVA, à condition de suivre les instructionsmentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %,collyre en solution ? »,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution
Si vous ou votre enfant utilisez ou avez utilisé récemment un autremédicament, si vous utilisez un autre collyre de la famille des prostaglandinesou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, aumédecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien. En particulier, informezvotre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez desprostaglandines, des analogues de prostaglandines ou des dérivés deprostaglandines.
LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas LATANOPROST ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez LATANOPROST ZENTIVA, vous pourriez avoir une visionfloue pendant une courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pasconduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu’à ce que votre visionnormale soit rétablie.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantinstillation du LATANOPROST ZENTIVA et remettez-les 15 minutes aprèsl’instillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles decontact en rubrique 3.
LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium.
Ce médicament contient 0,2 mg/ml de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles decontact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveaudes yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution?
Utilisez toujours LATANOPROST ZENTIVA en vous conformant strictement auxinstructions de votre médecin.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par lemédecin traitant votre enfant. En cas d’incertitude, consultez votremédecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La posologie recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) etl’enfant est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois parjour, de préférence le soir.
N’utilisez pas LATANOPROST ZENTIVA plus d’une fois par jour, votretraitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST ZENTIVA tel que vous l’a indiqué votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant jusqu’à ce qu’ils vous demandentd’arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd’utiliser LATANOPROST ZENTIVA et remettez-les 15 minutes aprèsl’instillation.
Instructions d’utilisation :
Présentation avec bouchon à vis et capuchon protecteur en PE.
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliterl’utilisation de LATANOPROST ZENTIVA :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon extérieur (que vous pouvez jeter).
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint.
5. Placez le haut du flacon au-dessus de l’œil atteint, sans letoucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relâcher la paupière inférieure.
7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l’œilatteint (proche du nez). Maintenez la pression pendant une minute pour favoriserle passage de LATANOPROST ZENTIVA dans l’œil en le gardant fermé.
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Présentation avec bouchon à vis et anneau de sécurité
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliterl’utilisation de LATANOPROST ZENTIVA :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon et conservez-le.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint.
4. Approchez l’embout du flacon de l’œil atteint, sanstoucher l’œil.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l’œilatteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage deLATANOPROST ZENTIVA dans l’œil.
7. Répétez cette procédure dans l’autre œil si cela vous a étéprescrit par votre médecin.
8. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST ZENTIVA avec un autre collyre, attendez aumoins cinq minutes entre l’instillation de LATANOPROST ZENTIVA et celle d’unautre collyre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre ensolution que vous n’auriez dû :
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peutapparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtesinquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien.
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST ZENTIVA, consultezimmédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre ensolution :
Attendez le moment de l’administration suivante, pour instiller votrecollyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre ensolution :
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans l’iris. Le changement de la couleur des yeux a surtoutété observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs(c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron)plus que chez les patients ayant l’iris d’une seule couleur (bleu, gris,vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait trèsprogressivement et survient en général dans les 8 premiers mois dutraitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut êtreplus visible si vous n’êtes traité que pour un seul œil. Il n’y aapparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l’œil.Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt dutraitement.
· une rougeur au niveau de l’œil.
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritationest telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’ellevous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurezalors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état.
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· une inflammation de la paupière (blépharite),
· une douleur de l’œil,
· une gêne visuelle à la lumière (photophobie),
· une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· un œdème de la paupière,
· une sécheresse oculaire,
· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· une vision trouble,
· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite),
· un gonflement de la rétine (œdème maculaire),
· une éruption cutanée,
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensationsdésagréables de battements cardiaques (palpitations),
· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),
· des douleurs thoraciques,
· des maux de tête, des étourdissements,
· une douleur musculaire, une douleur articulaire.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· une inflammation de l’iris (iritis),
· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
· un gonflement du pourtour de l’œil (œdème périorbitaire),
· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
· une cicatrisation de la surface oculaire,
· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien),
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières,
· une aggravation de l’asthme,
· des démangeaisons sévères de la peau,
· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· une aggravation d’une angine de poitrine préexistante, des yeuxd’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chezl’adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant ouverture :
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacondans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 4 semaines, à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution
· La substance active est :
Latanoprost......................................................................................................................5 mg
1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.
1 flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes delatanoprost.
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique,chlorure de benzalkonium en solution à 50 %, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST ZENTIVA 0,005 %, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solutionest limpide et incolore, commercialisée dans un flacon compte-goutte (PEBD)avec bouchon à vis et anneau de sécurité.
Ce médicament est conditionné en boîte de 1 ou 3 flacons de 2,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
tubilux pharma s.p.a.
via costarica 20/22, pomezia,
roma 00040
italie
ou
ZENTIVA, k.s.
U Kabelovny 130,
102 37 Prague 10
Republique Tcheque
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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