Résumé des caractéristiques - LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de lactulose à 66 pour cent(m/v)...............................................................................20,0 g
Quantité correspondant àlactulose........................................................................................10,0 g
Pour un sachet de 15 ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultatsobtenus.
Elle est en moyenne :
Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour,
Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
· Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux sellesmolles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau
Traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique (7 à 14 ans)
· Constipation
Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Mode d’administrationVoie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.
· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution dece sucre apparenté (8 %).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Population pédiatriqueChez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent aprèsadaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptôme : diarrhée.
Traitement : arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, codeATC : A06AD11
Mécanisme d’action1– Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique pareffet osmotique.
2– Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiquesabaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction del'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sansrésorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sousl'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acidesorganiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 12 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 579 0 7 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE);boîte de 12.
· 34009 341 937 2 9 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE);boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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