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LECTIL 16 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - LECTIL 16 mg, comprimé sécable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LECTIL 16 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate debétahistine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......16 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signecochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie
Population adulte

La posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, depréférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg debétahistine par jour.

Population pédiatrique

LECTIL 16 mg, comprimé sécable, ne doit pas être utilisé chez l’enfantet l’adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l’absence de donnéesconcernant la sécurité et l’efficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveleréven­tuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues oudiscontinues.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eauau cours des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un descomposants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastro-duodénal en poussée.

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulièrechez les patients souffrant d’asthme bronchique (risque debronchoconstric­tion) et les patients ayant des antécédents d’ulcèregastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologiessu­ivantes :

· Vertige paroxystique bénin,

· Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter lesgastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après lesdonnées in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’estattendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de labétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant lesIMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandéelors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluantles IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistineavec des antihistaminiques peut affecter l’efficacité d’un desmédicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistinechez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition àdes doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution,il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant lagrossesse.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pasconnue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observéspost-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des dosestrès élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme quiallaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et auxrisques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilitéchez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signecochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet,ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pourétudier ces effets.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquencesindiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans desétudes cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥ 1/10);fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare(≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)].

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effetsindésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation etdans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estiméecompte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Fréquence

Système

Organe

Très fréquent

(>10)

Fréquent

(>1/100 – <1/10)

Peu fréquent

(>1/1 000 – <1/100)

Rare

(< 1/1 000 – >1/10 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité (ex: anaphylaxie)

Affections du système nerveux

Céphalées

Somnolence

Affections gastro-intestinales

Nausées

Dyspepsie

Troubles gastriques bénins*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Investigations

Transaminases augmentées

*Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleursgastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées.Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicamentpendant les repas ou par une diminution de la dose.

En particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées etprurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ontprésenté des symptômes d’intensité légère à modérée à des dosesallant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complicationspul­monaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosageinten­tionnel de bétahistine, en particulier en association avec de fortes dosesd’autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesurescorrectives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA01.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action de la bétahistine est partiellement con­nu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par soneffet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste desrécepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l’activité électrique des neuronespolysy­naptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chezl’animal.

La bétahistine n’a pas d’effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de labétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la Cmax) sansmodifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètementab­sorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d’un métabolite :l’acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d’élimination est de 3 heures et demie environ.

L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observéschez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kgpar voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez lerat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicitédéfinitive

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat,il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistineà des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont étéobservés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisammentsu­périeures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent enutilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 24, 30, 45, 90 comprimés sécables sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/A­luminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 806 8 1 : 15 comprimés sécables sous plaquettether­moformée (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 34009 351 807 4 2 : 24 comprimés sécables sous plaquettether­moformée (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 34009 351 808 0 3 : 30 comprimés sécables sous plaquettether­moformée (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 34009 352 082 3 1 : 45 comprimés sécables sous plaquettether­moformée (PVC/PVDC/Alu­minium).

· 34009 351 809 7 1 : 90 comprimés sécables sous plaquettether­moformée (PVC/PVDC/Alu­minium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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