Résumé des caractéristiques - LEDUM COMPLEXE N°81, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEDUM COMPLEXE N°81, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoicum acidum2 DH.....................................................................................................................6 ml
China rubra4 DH................................................................................................................................6 ml
Colchicum autumnale4 DH..................................................................................................................6 ml
Ledum palustre3 DH..........................................................................................................................6 ml
Ulmus campestris3 DH.......................................................................................................................6 ml
Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol 45% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé, sur avis médical,dans le traitement adjuvant de la goutte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie· Crise aiguë : 10 gouttes en cas de douleur, à renouveler au maximum6 fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 à5 jours.
· Traitement d’entretien : 20 gouttes 3 fois par jour. La durée dutraitement ne doit pas dépasser 15 jours.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Préalablement, le diagnostic de la goutte doit avoir été posé par unmédecin.
· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 89 mg pour une dose de 10 gouttes, ce qui équivaut à 2,22 ml debière, 0,89 ml de vin pour 10 gouttes. 20 gouttes contiennent 178 mgd’éthanol, ce qui équivaut à 4,44 ml de bière ou 1,78 ml de vin.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 057 1 8 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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