Résumé des caractéristiques - LENIA, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LENIA, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant auminimum 8.108 germes par gramme 250 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques,traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale oupar voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de ladiarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte.
2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec unverre d’eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 anscar elle peut entraîner un risque de fausse route.
Il existe chez l’enfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (formesachet).
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation parsoluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
Précautions d’emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau est de 2 litres),
· s’alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC: A07FA01.
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhéesn’a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 50 gélules en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyl) sertipar un manchon d'inviolabilité en PVC rétractable (boîte de 1).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOSE INDUSTRIE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 961 2 8: 20 gélules en flacon (verre)
· 34009 345 818 8 5: 50 gélules en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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