LEPTICUR 10 mg/2 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - LEPTICUR 10 mg/2 ml, solution injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEPTICUR 10 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate detropatépine...................................................................................................10 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Correction initiale d'urgence des manifestations aiguës de typeextrapyramidal induites par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 ampoules par jour selon l'intensité des troubles.

Mode d’administration

Voie I.M. ou I.V. lente.

Population pédiatrique

LEPTICUR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans enraison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Cardiopathies décompensées.

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétroprostatiques

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter desrisques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences,en particulier chez les patients parkinsoniens.

La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par unedistension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d'urgence.

Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peutêtre exclue

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière,notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques,autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiquesphénothiaziniques, clozapine)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour latropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'uneaugmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse,peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques(tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission deméconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser latropatépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine aucours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits

Allaitement

En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et enraison de possible survenu d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né,l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machinesdoit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation liés àl'utilisation de ce produit. Dans ce cas, la conduite automobile estcontre-indiquée.

Il faut toutefois remarquer que les indications de LEPTICUR concernent leplus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pasrecommandée.

4.8. Effets indésirables

Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent êtreobservés :

· Sécheresse de la bouche.

· Troubles de l'accommodation.

· Hypertonie oculaire.

· Troubles mictionnels.

· Constipation.

Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réductionde la posologie.

· De rares cas de confusion.

· De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés enassociation avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme lesneuroleptiques (voir rubrique 4.4).

On peut parfois observer des indurations au point d'injection, notamment encas d'administration prolongée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques : mydriase,agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation,tachycardie, hyperthermie.

Traitement

Evacuation du toxique, traitement symptomatique ; antidote proposé :néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, codeATC : N04AA12.

Pharmacologiquement, la tropatépine présente des propriétésanticholinergiques centrales; elle entraîne aussi des effets périphériquesparasympatholytiques, mais l'expérimentation animale a montré que ceux-cin'apparaissaient qu'à des doses plus élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'élimination urinaire se fait sous forme de tropatépine inchangée, dedesméthyltropatépine et, surtout, de sulfoxyde de tropatépine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 10 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 323 108 8 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· CIP 34009 317 561 6 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE