Notice patient - LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de lercanidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à effetsvasculaires prédominants – Dérivés de la dihydropyridine, code ATC :C08CA13.
LERCANIDIPINE SANDOZ contient du chlorhydrate de lercanidipine qui est unantihypertenseur de la famille des antagonistes calciques.
LERCANIDIPINE SANDOZ est utilisé dans le traitement de la pression sanguinetrop élevée, aussi appelée hypertension artérielle, chez les adultes de plusde 18 ans (il n’est pas recommandé chez les enfants de moins de18 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques telles que :
o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur,
o insuffisance cardiaque non traitée,
o angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement à l’effortou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),
o infarctus dans le mois précédent,
· si avez une maladie sévère du foie,
· si avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé(e),
· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie,comme :
o des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole oul’itraconazole),
o des antibiotiques de la famille des macrolides (comme l’érythromycineou la clarithromycine),
o des médicaments antiviraux (comme le ritonavir),
· si vous prenez de la ciclosporine (médicament utilisé après une greffed’organe pour éviter le rejet),
· avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINESANDOZ :
· si vous avez un problème cardiaque,
· si vous avez un problème hépatique ou rénal,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, informez votre médecin (voir section « Grossesse,allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité de ce médicament chez les enfants de moinsde 18 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En cas de prise concomitante, l’effetde ce médicament ou des autres médicaments peut être modifié ou des effetsindésirables peuvent apparaître plus fréquemment (voir section 2).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicamentssuivants :
· de la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine(médicaments utilisés dans l‘épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée dans la tuberculose),
· de l’astémizole ou de la terfénadine (médicaments utilisés dans lesallergies),
· de l’amiodarone, de la quinidine ou du sotalol (médicaments utiliséspour ralentir le rythme cardiaque),
· du midazolam (médicament pour dormir),
· de la digoxine (utilisée dans les problèmes cardiaques),
· des bêta-bloquants comme le métoprolol (utilisé pour diminuer lapression artérielle, dans l’insuffisance cardiaque ou des troubles du rythmecardiaque),
· de la cimétidine (dose supérieure à 800 mg par jour, utilisée dans letraitement des ulcères, indigestions ou brûlures d’estomac),
· de la simvastatine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérolsanguin),
· d’autres médicaments antihypertenseurs.
LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
· Un repas riche en graisses augmente de façon significative laconcentration sanguine de ce médicament (voir section 3).
· L’alcool peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE SANDOZ. Ne buvez pasd’alcool pendant le traitement par LERCANIDIPINE SANDOZ.
· LERCANIDIPINE SANDOZ ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jusde pamplemousse (car ils peuvent augmenter l’effet hypotenseur) (voirsection 2).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, si vous n'utilisez aucune méthode de contraception,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
LERCANIDIPINE SANDOZ n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de LERCANIDIPINE SANDOZchez la femme enceinte ou allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une somnolence,ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Adultes : la dose recommandée est de 10 mg par jour, en une prise. Danscertains cas, la posologie peut être d'un demi-comprimé par jour et, dansd'autres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour (voir section 2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Utilisation dans la population âgée
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie. Cependant, une prudenceparticulière doit être mise en place lors de l’initiation du traitement.
Patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux
Une prudence particulière doit être mise en place lors de l’initiation dutraitement. L’augmentation de posologie à 20 mg doit être envisagée avecprécaution.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, depréférence le matin, 15 minutes avant le petit déjeuner. Les comprimés sontà avaler avec un peu de l’eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Ne dépassez pas la dose prescrite. Si vous avez pris plus de comprimés quela dose prescrite, parlez-en à votre médecin ou allez sans attendre àl’hôpital. Prenez la boite avec vous. Si vous prenez une dose tropimportante, cela peut causer une baisse trop importante de la pressionartérielle et des battements cardiaques irréguliers ou trop rapides.
Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez le traitement le joursuivant sans essayer de rattraper cet oubli.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE SANDOZ, votre pression artérielleva augmenter. Consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves.
Si vous constatez un de ces effets indésirables, contactez immédiatementvotre médecin :
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : angine de poitrine(oppression thoracique due à un manque de sang dans votre cœur), réactionsallergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruptions cutanées,urticaire), évanouissement.
Les patients souffrant d'angine de poitrine pré-existante peuvent présenterune fréquence, une durée ou une sévérité plus importante de ces crises avecla famille de médicaments de LERCANIDIPINE SANDOZ. Des cas isolés de crisecardiaque peuvent être observés.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête,rythme cardiaque augmenté, battements cardiaques rapides ou irréguliers(palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (boufféesde chaleur), gonflement des chevilles.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensationsvertigineuses, diminution importante de la pression artérielle, brûluresd'estomac, nausées, douleurs à l'estomac, éruptions cutanées,démangeaisons, douleurs musculaires, augmentation du volume d’urine,sensation de faiblesse ou de fatigue.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : somnolence,vomissements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où l’onurine, douleur à la poitrine.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : gonflement des gencives, modifications de la fonction hépatique(détectée par des tests sanguins), liquide trouble (lors de dialyses par untube dans l’abdomen), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge qui peut causer des difficultés à respirer ou à avaler.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Chlorhydrate delercanidipine........................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique hydrolysé,dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172)).
Qu’est-ce que LERCANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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