Résumé des caractéristiques - LERGYPAX, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LERGYPAX, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Allium cepa6 DH...........................................................................................................................5,000 mg
Euphrasia officinalis2 DH................................................................................................................5,000 mg
Histaminum6 DH...........................................................................................................................5,000 mg
Sabadilla6 DH...............................................................................................................................5,000 mg
Arsenicum iodatum6 DH................................................................................................................5,000 mg
Arundo donax2 DH........................................................................................................................5,000 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 134,25 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementd’appoint de certaines manifestations allergiques : rhinite spasmodique(périodique ou apériodique), rhume des foins, conjonctivite allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
En prévention : 2 comprimés 2 fois par jour, le mois précédent etpendant toute la période d’allergies saisonnières.
En cas de crise : 2 comprimés 5 fois par jour pendant 3 jours, puis2 comprimés 3 fois par jour pendant 8 jours, puis 2 comprimés 2 fois parjour pendant toute la période d’exposition.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
Laisser fondre le comprimé sous la langue, à distance des repas.
Chez l’enfant de 30 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans unpeu d’eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sas objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, lactose monohydraté (utilisé comme excipient et comme véhiculedans les montées en dilution des différentes souches), croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, arôme citronné (Salivating mix).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC / PVDC /aluminium) – 2 ou 3 plaquettes de 20 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 218 980–0 ou 34009 218 980 0 2 : boîte de 40 comprimésorodispersibles.
· CIP 218 981–7 ou 34009 218 981 7 0 : boîte de 60 comprimésorodispersibles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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