Notice patient - LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLEARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'aromatase – code ATC :L02BG04.
Qu’est-ce que LETROZOLE ARROW et comment agit-il ?
LETROZOLE ARROW contient une substance active appelée létrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase.C’est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. Laprolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, quisont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE ARROW diminue le tauxd'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans lasynthèse d'œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancersdu sein qui ont besoin d’œstrogènes pour se développer. En conséquence, laprolifération et/ou l’extension des cellules tumorales à d’autres partiesde l’organisme est ralentie ou arrêtée.
Dans quel cas LETROZOLE ARROW est-il utilisé ?
LETROZOLE ARROW est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmesménopausées, c’est-à-dire qui n’ont plus de règles.
LETROZOLE ARROW est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein.Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu’unechirurgie immédiate n’est pas adéquate ou il peut être utilisé entraitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinqans de traitement par tamoxifène. LETROZOLE ARROW est également utilisé pourempêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez lespatientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE ARROW agit ou surla raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd'informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLEARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez attentivement l’intégralité des instructions du médecin.Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentéesdans cette notice.
Ne prenez jamais LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au létrozole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LETROZOLEARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous présentez une maladie rénale sévère,
· si vous présentez une maladie hépatique sévère,
· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance pendant le traitement parLETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement parLETROZOLE ARROW.
Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'untendon, mettez au repos la zone douloureuse et contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou lesadolescents.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.
Autres médicaments et LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Vous ne pouvez prendre LETROZOLE ARROW que si vous êtes ménopausée.Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessitéd’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore êtreen âge de procréer pendant le traitement par LETROZOLE ARROW.
· LETROZOLE ARROW est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement,car cela peut être nocif pour votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise général, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ceque vous sentiez de nouveau bien.
LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est un comprimé de LETROZOLE ARROW par jour. PrendreLETROZOLE ARROW à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier deprendre votre comprimé.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau ou un autreliquide, au cours ou en dehors des repas.
Combien de temps prendre LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Continuez à prendre LETROZOLE ARROW chaque jour aussi longtemps que votremédecin l'a prescrit. Vous pourrez peut-être le prendre pendant plusieurs moisou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votretraitement par LETROZOLE ARROW, parlez-en à votre médecin.
Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimépelliculé
Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement a l’effet attendu.
LETROZOLE ARROW peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse(ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l’organisme.Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon desurveiller l’ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Si vous avez pris plus de LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de LETROZOLE ARROW, ou si une autre personne a prisaccidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votremédecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Untraitement médical pourrait être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé
· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de laprise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), neprenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.
· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE ARROW, sauf si votre médecinvous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de tempsprendre LETROZOLE ARROW ? ».
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.
Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveuxou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dansl'organisme.
Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n'en présentiez aucun.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 100) :
· faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, parexemple d'accident vasculaire cérébral),
· douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troublescardiaques),
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher,
· forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs),
· troubles de vision sévères persistants.
Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 1000) :
· difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements,accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formationd’un caillot sanguin).
Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’undes effets indésirables au cours de votre traitement par LETROZOLE ARROW :
· gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique)
· yeux et peau jaune, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signesd'hépatite)
· éruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).
Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent concerner plusd’1 patients sur 10) :
· bouffées de chaleur,
· augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie),
· fatigue,
· transpiration excessive,
· douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous parait grave,veuillez-en informer votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent concerner jusqu’à1 patiente sur 10) :
· éruption cutanée,
· maux de tête,
· vertiges,
· malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien),
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,constipation, diarrhées,
· augmentation ou perte de l'appétit,
· douleurs musculaires,
· amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3« Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimépelliculé »),
· gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème),
· dépression,
· prise de poids,
· perte de cheveux,
· augmentation de la pression artérielle (hypertension),
· douleurs abdominales,
· peau sèche,
· saignement vaginal,
· palpitations, accélération du rythme cardiaque,
· raideur articulaire (arthrite),
· douleurs thoracique.
Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous parait grave,veuillez-en informer votre médecin.
D'autres effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concernerjusqu’à 1 patiente sur 100) :
· troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité,assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie,
· douleur ou sensation de brûlure au niveau de la main ou du poignet(syndrome du canal carpien),
· altération des sensations, notamment du toucher,
· troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire,
· troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire),
· pertes ou sécheresse vaginale,
· douleur du sein,
· fièvre,
· soif, altération du goût, bouche sèche,
· sécheresse des muqueuses,
· perte de poids,
· infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd'urines,
· toux,
· augmentation du taux des enzymes hépatiques,
· jaunissement de la peau et des yeux,
· augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradationdes globules rouges),
· inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient lesmuscles aux os).
Effet indésirable rare (peut concerner jusqu’à 1 patiente sur1 000) :
· rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votredoigt ou de votre pouce en position fléchie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Létrozole........................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, huile de cotonhydrogénée, oxyde de fer jaune (E 172) oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde detitane (E 171).
Qu’est-ce que LETROZOLE ARROW 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé, jaune,biconvexe. Boîte de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
D-48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
OU
SIEGFRIED GENERICS (MALTA) LTD
HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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