Notice patient - LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Létrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLEEVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Inhibiteur enzymatique, Code ATC : L02 BG 04.
Inhibiteur non stéroîdien de l’aromatase (inhibiteur de la synthèse desestrogènes) ; agent anticancéreux).
Indications thérapeutiques
LETROZOLE EVOLUGEN contient une substance active appelée létrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Ils'agit d'un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
Dans quel cas LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?
LETROZOLE EVOLUGEN est utilisé pour prévenir les récidives de cancer dusein. Il peut être utilisé en traitement de première intention après unechirurgie mammaire ou après 5 ans de traitement par tamoxifène. LETROZOLEEVOLUGEN est également utilisé pour empêcher la tumeur de s'étendre àd'autres parties du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à unstade avancé.
LETROZOLE EVOLUGEN ne doit être uniquement utilisé que:
· pour les cancers du sein positifs aux récepteurs œstrogéniques
· seulement chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus derègles.
Comment agit LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé?
La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par lesœstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE EVOLUGENdiminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase »)impliquée dans la production d'œstrogènes. En conséquence, la proliférationet/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme sontralenties ou arrêtées.
Surveillance du traitement par LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimépelliculé
LETROZOLE EVOLUGEN ne doit être administré que sous stricte surveillancemédicale. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement a l'effet attendu.
LETROZOLE EVOLUGEN peut provoquer un amincissement des os ou unefragilisation osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènesdans l'organisme. Cela signifie que votre médecin pourra donc déciderd'évaluer votre densité osseuse (examen pour contrôler l'ostéoporose) avant,pendant et après le traitement.
Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE EVOLUGEN agit ousur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd'informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLEEVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un desautres composants contenus dans LETROZOLE EVOLUGEN et dont la liste figure à larubrique 6 de cette notice,
· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· si vous présentez une maladie rénale sévère,
· si vous présentez une maladie hépatique sévère,
· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLEEVOLUGEN »).
Si vous présentez l’une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par létrozole.
Enfants et adolescentes (en dessous de 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· LETROZOLE EVOLUGEN est contre-indiqué en cas de grossesse oud'allaitement, car cela peut être nocif pour votre enfant.
· Comme LETROZOLE EVOLUGEN n'est recommandé que chez les femmesménopausées, il est très probable que vous ne soyez pas concernée par lesrestrictions concernant la grossesse et l'allaitement.
· Toutefois, si vous êtes récemment ménopausée ou si vous êtes enpériménopause, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité deréaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement par LETROZOLEEVOLUGEN et d'une contraception si vous pouvez être enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise générale, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'àce que vous sentiez de nouveau bien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LETROZOLE EVOLUGEN2,5 mg, comprimé pelliculé :
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ACTAVIS 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Quelle est la dose de LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous devez prendre ?
La dose habituelle est un comprimé de LETROZOLE EVOLUGEN par jour. PrendreLETROZOLE EVOLUGEN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublierquand prendre votre comprimé.
Comment prendre LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Le comprimé doit être avalé tel quel avec un verre d'eau ou une autreboisson.
Combien de temps prendre LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimépelliculé ?
Vous devez continuer à prendre LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimépelliculé chaque jour aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit. Vousdevrez peut-être le prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années.Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par LETROZOLEEVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé,ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandezimmédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital. Montrez-leur laplaquette de comprimés. Un traitement médical peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimépelliculé :
· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de laprise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), neprenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.
· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéede prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimépelliculé :
Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimépelliculé, sauf si votre médecin vous le demande. Voir également la rubriqueci-dessus « Combien de temps prendre LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimépelliculé ? ».
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LETROZOLE EVOLUGEN est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.
Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveuxou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dansl'organisme.
Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n'en présentiez aucun.
Certains effets indésirables peuvent être graves:
Rares ou peu fréquents (c'est-à-dire qu'ils peuvent concerner 1 à100 patientes sur 10 000).
· Si vous présentez une faiblesse, une paralysie ou une perte desensibilité dans un bras ou une jambe ou dans toute autre partie du corps, uneperte de coordination, des nausées ou des difficultés d'élocution ou àrespirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculairecérébral).
· Si vous ressentez une douleur thoracique oppressante soudaine (signe detroubles cardiaques).
· Si vous présentez des difficultés à respirer, une douleur thoracique,des évanouissements, une accélération du rythme cardiaque, une colorationbleuâtre de la peau ou une douleur soudaine dans un bras ou une jambe (pied)(signes de formation possible d'un caillot sanguin).
· Si vous présentez un gonflement et une rougeur le long d'une veine quiest très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.
· Si vous avez une forte fièvre, des frissons ou des aphtes buccaux dus àdes infections (manque de globules blancs).
· Si vous avez des troubles de vision sévères persistants.
Certains patients ont présenté d'autres effets indésirables au cours deleur traitement par LETROZOLE EVOLUGEN :
· un gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique)
· les yeux et la peau jaune, perte d'appétit, urines foncées (signesd'hépatite)
· rash, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux et la bouche,peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).
Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirablespeuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.
· Bouffées de chaleur,
· fatigue,
· transpiration excessive,
· douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informervotre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirablespeuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.
· Eruption cutanée,
· maux de tête,
· vertiges,
· malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien),
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,constipation, diarrhées,
· augmentation ou perte de l'appétit,
· douleurs musculaires,
· amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 1«Surveillance du traitement par LETROZOLE EVOLUGEN.»),
· gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème),
· tristesse (dépression),
· prise de poids,
· perte de cheveux.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informervotre médecin.
D'autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirablespeuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.
· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité,assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie,
· altération des sens, notamment du toucher,
· troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire,
· palpitations, accélération du rythme cardiaque, augmentation de lapression artérielle (hypertension),
· troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire), peau sèche,
· troubles vaginaux, tels que saignements, pertes ou sécheressevaginale,
· douleurs abdominales,
· raideur articulaire (arthrite),
· douleur du sein,
· fièvre,
· soif, altération du goût, sécheresse buccale,
· sécheresse des muqueuses,
· perte de poids,
· infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd'urines,
· toux.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux,veuillez-en informer votre médecin.
Vous pourrez également présenter certaines anomalies des paramètressanguins pendant le traitement par LETROZOLE EVOLUGEN, c'est à dire un tauxélevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou une élévation desenzymes hépatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîteaprès la mention EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Létrozole.........................................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry II 85F32410 jaune [alcool polyvinylique partiellementhydrolysé, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de ferjaune (E 172)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LETROZOLE EVOLUGEN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament ce présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond,de forme lenticulaire
Boîte de 30 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées.
Flacon de 30 comprimés pelliculés muni d’un bouchon (PEHD).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON,
60390 auneuil
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON,
60390 auneuil
Fabricant
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 th ion mihalache blvd.
011171, bucharest 1
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France). <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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