LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLESUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Traitements endocriniens. Antagonisteshormonaux et agents apparentés : inhibiteur de l’aromatase, code ATC :L02BG04.

Qu’est-ce que LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé et commentagit-il ?

LETROZOLE SUN contient une substance active appelée létrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase.C’est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. Laprolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, quisont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE SUN diminue le tauxd’œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans lasynthèse d’œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancersdu sein qui ont besoin d’œstrogènes pour se développer. En conséquence, laprolifération et/ou l’extension des cellules tumorales à d’autres partiesde l’organisme est ralentie ou arrêtée.

Dans quel cas LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?

LETROZOLE SUN est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmesménopausées, c’est‑à‑dire qui n’ont plus de règles.

LETROZOLE SUN est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein.Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu’unechirurgie immédiate n’est pas adéquate ou il peut être utilisé entraitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinqans de traitement par le tamoxifène. LETROZOLE SUN est également utilisé pourempêcher la tumeur de s’étendre à d’autres parties du corps chez lespatientes atteintes d’un cancer du sein à un stade avancé.

Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE SUN agit ou sur laraison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLESUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentéesdans cette notice.

Ne prenez jamais LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LETROZOLE SUN2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance pendant le traitement parLETROZOLE SUN»).

Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement parLETROZOLE SUN.

Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'untendon, mettez au repos la zone douloureuse et contactez votre médecin.

Enfants et adolescentes (en dessous de 18 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Vous ne pouvez prendre LETROZOLE SUN que si vous êtes ménopausée.Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessitéd’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore êtreen âge de procréer pendant le traitement par LETROZOLE SUN.

· LETROZOLE SUN est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement,car cela pourrait être nocif pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise générale, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'àce que vous vous sentiez de nouveau bien.

LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

LETROZOLE SUN contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous ainformée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est un comprimé de LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimépelliculé par jour. Prendre LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé à lamême heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votrecomprimé.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau ou un autreliquide, au cours ou en dehors des repas.

Combien de temps prendre LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Continuez à prendre LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé chaque jouraussi longtemps que votre médecin l’a prescrit. Vous pourrez peut-être leprendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années. Si vous avez desquestions sur la durée de votre traitement par LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimépelliculé, parlez-en à votre médecin.

Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimépelliculé

Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement à l’effet attendu.

LETROZOLE SUN peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse(ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l’organisme.Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon desurveiller l’ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.

Si vous avez pris plus de LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de LETROZOLE SUN, ou si une autre personne a prisaccidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votremédecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Untraitement médical pourrait être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prisede votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenezpas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.

Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre

Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE SUN, sauf si votre médecinvous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de tempsprendre LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.

Certains d’entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte decheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manqued’œstrogènes dans l’organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d’effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n’en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Rares ou peu fréquents (c’est-à-dire qu’ils peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1000).

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d’élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux,par exemple d’accident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troublescardiaques).

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements,accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formationd’un caillot sanguin).

· Gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’undes effets indésirables au cours de votre traitement par LETROZOLE SUN :

· Gonflement du visage et du cou (signes d’une réaction allergique).

· Yeux et peau jaune, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signesd’hépatite).

· Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirablespeuvent affecter plus d’1 personne sur 10.

· Bouffées de chaleur.

· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirablespeuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

· Eruption cutanée.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,constipation, diarrhées.

· Augmentation ou perte de l’appétit.

· Douleurs musculaires.

· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3«Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE SUN»).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).

· Dépression.

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Peau sèche.

· Saignement vaginal.

· Palpitations, tachycardie.

· Raideur articulaire (arthrite).

· Douleur thoracique.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

D’autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirablespeuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

· Troubles nerveux, tels qu’anxiété, nervosité, irritabilité,assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Altération des sensations, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.

· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).

· Pertes ou sécheresse vaginale.

· Douleurs du sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, bouche sèche.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd’urines.

· Toux.

· Augmentation du taux des enzymes hépatiques.

· Jaunissement de la peau et des yeux.

· Taux élevés de bilirubine dans le sang (un produit de dégradation desglobules rouges)

· Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient lesmuscles aux os).

D’autres effets indésirables sont rares. Ces effets indésirables peuventaffecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os).

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)

· Doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votredoigt ou de votre pouce en position fléchie.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu'il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance: site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.frEn“>www.signalement-sante.gouv.frEnsignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Létrozole........................................................................................................................2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),amidon de maïs, povidone (K-30), glycolate sodique d'amidon type A, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage: Hydroxypropylméthylcellulose (E464), oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), macrogol-4000, talc, macrogol-400.

Qu’est-ce que LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme decomprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur jaune foncé, ne portantd'inscription sur aucune des faces.

LETROZOLE SUN 2,5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettesthermoformées transparentes (PVC/Aluminium) en boîtes de 28, 30, 60, 84, ou100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.TITUADRESSE1

POLARISAVENUE 87

2131 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.TITUADRESSE1

POLARISAVENUE 87

2131 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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