Résumé des caractéristiques - LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méquinol...............................................................................................................................10.0 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des hyperpigmentations mélaniques acquises, notamment:mélasma, mélanose post inflammatoire et chimique (parfum).
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux applications par jour.
Le rythme des applications peut être réduit au fur et à mesure del'amélioration. Lorsque la dépigmentation est obtenue, il est préférable depoursuivre le traitement au moins une fois par semaine. Il est nécessaired'assurer une photoprotection locale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au méquinol ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1
Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter l'exposition au soleil des régions hyperpigmentées ou assurer unephotoprotection locale tant pendant le traitement qu'après celui-ci par l'usaged'une crème antisolaire écran total.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Eviter les mélanges avec d'autres crèmes ou pommades (risqued'incompatibilité, en particulier avec des oxydants ou des composésmétalliques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées au méquinol est insuffisant pourexclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviterpendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Réactions à type d'irritation ou de sensibilisation auméquinol (rare)
Risque d'hypermélanose post inflammatoire.
Des cas de leucomélanodermie inhomogène avec dépigmentation en confettisau site d'application et quelques cas d'hypomélanose survenant à distance deszones traitées ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGENT DEPIGMENTANT, code ATC : D11AX06
D. Dermatologie.
Le méquinol est le monométhyl éther de l'hydroquinone. Il exerce uneaction dépigmentante par inhibition de la synthèse de la mélanine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 1500, macrogol 300.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène hautedensité blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE
11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 134 43: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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