LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N03AX14.

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est unmédicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crisesd’épilepsie).

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estutilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent et l’enfant à partir de l’âge de 4 ans,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est unealternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanémentimpossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM AGUETTANT100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ont eu desidées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes dedépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

· Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibredes sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.

· Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml,solution à diluer pour perfusion, veuillez consulter un médecin dès quepossible.

Enfants et adolescents

· LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion nedoit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant etl’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discutéavec votre médecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplétement exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peutaltérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,car LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peutvous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ouaprès augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de tellesactivités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusioncontient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM AGUETTANT100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sous forme de perfusionintraveineuse.

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doitêtre administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vouspouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuseou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienneet la fréquence d’administration restent identiques.

Traitement en association et en monothérapie (à partir de l’âge de16 ans)

Posologie chez l’adulte (≥ 18 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans)pesant 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion pour la première fois, votre médecin vous prescrira unedose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vousprendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans)de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg depoids corporel par jour.

Mode d’emploi et voie d’administration :

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estutilisé par voie intraveineuse.

LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion seradilué dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détailléespour un usage approprié de LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion figurent au paragraphe 6.

Durée du traitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineusede LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pourune période supérieure à 4 jours.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsantiépileptiques, LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentationde la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêtervotre traitement par LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif deLEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au serviced’urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d’une réaction allergique(anaphylactique) grave

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied’une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les tests sanguinset une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et ungonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]

· symptômes tels que faible volume d’urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d’éruption cutanée provoquant un décollement dela peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu’un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud’autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d’une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte d’appétit);

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité,

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions deperfusion mentionnées en rubrique 6. a été démontrée pendant 24 heuresà 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation sontde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2° et 8° C sauf en cas dedilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.

Ne pas utiliser LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doitpas être utilisé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : lévétiracétam

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg delévétiracétam.

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial (pour ajustement dupH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.

La solution est limpide, incolore.

Boîte de 10 flacons de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE 18

31082 GRONAU / LEINE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:

Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM AGUETTANT100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont fournies auparagraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer de LEVETIRACETAM AGUETTANT 100 mg/ml,solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml desolution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation etl’administration de la solution à diluer de LEVETIRACETAM AGUETTANT100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et pour l’obtention d’une dosequotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de la solution à diluer deLEVETIRACETAM AGUETTANT

Dose	Volume	Volume de solvant	Durée de l’injection	Fréquence d’administration	Dose quotidienne
250 mg	2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	500 mg/jour
500 mg	5 ml (1 flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	1000 mg/jour
1000 mg	10 ml (2 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	2000 mg/jour
1500 mg	15 ml (3 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	3000 mg/jour

Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doitêtre jetée.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, letemps et les conditions de conservation avant utilisation sont de laresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder24 heures entre 2° et 8° C à moins que la dilution n’ait lieu dans desconditions contrôlées et validées d’asepsie.

LÉVÉTIRACÉTAM AGUETTANT 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estcompatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dansdes poches en PVC à une température contrôlée de 25° C quand il estmélangé avec les solvants suivants :

· Chlorure de sodium (0,9 %) pour injection

· Ringer lactate pour injection

· Glucose 5 % pour injection