Notice patient - LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N03AX14
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM ALTER est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16 ansprésentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée.L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie oùles crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais quipar la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés ducerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Lelévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire lenombre de crises.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAMALTER 500 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM ALTER ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.
Enfants et adolescents
LEVETIRACETAM ALTER ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.
LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecinconsidère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra êtreutilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peutêtre complétement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM ALTER peut altérer votre capacité à conduire ou à manipulerun outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plusfréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous nedevez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établique vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEVETIRACETAM ALTER doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ALTER pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1 000 mg, vous débuterezpar une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et2 comprimés de 250 mg le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ouplus :
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1 000 mg, vous devriezprendre 2 comprimés de
250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.
Le lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une formulation plusadaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants etadolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimésne permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM ALTER avec une quantité suffisante deliquide (par exemple un verre d’eau).
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ALTER avec ou sans aliments. Aprèsadministration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Durée de traitement
LEVETIRACETAM ALTER est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votretraitement par LEVETIRACETAM ALTER aussi longtemps que votre médecin vous l’aprescrit.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui‑ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimépelliculé :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimépelliculé :
En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM ALTER doit être arrêtéprogressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crisesconvulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement parLEVETIRACETAM ALTER, il vous donnera les instructions concernant l’arrêtprogressif de LEVETIRACETAM ALTER.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;
· éruption cutanée;
· asthénie/fatigue ;
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique).
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.
· Boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lévétiracétam................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdaleanhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate deglycérol.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ALTER 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc,oblong, d’une taille de 15,5 mm x 7 mm avec une barre de cassure.
Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
ZA DE COURTABOEUF
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
ZA DE COURTABOEUF
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Fabricant
LABORATORIOS ALTER S.A.
C/ MATEO INURRIA, 30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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