LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVE­TIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiépileptique, autresantiépi­leptiques – code ATC : N03AX14.

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estutilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises ;

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois ;

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

La solution à diluer pour perfusion LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion est une alternative pour les patients chez lesquelsl’admi­nistration de la forme orale de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion est temporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LEVETIRACETAM ARROW100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée ;

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin ;

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ont eu desidées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes dedépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin ;

· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardio­gramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre­des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement ;

· aggravation de l’épilepsie.

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion, veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

· LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doitpas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent demoins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplètemen­t exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peutaltérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début dutraitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ouutiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pourde telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 19,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 5 ml. Cela équivaut à 0,96 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

La dose maximale (1500 mg 2 fois par jour) de LEVETIRACETAM ARROW100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient 114,6 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 5,73 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Un médecin ou une infirmière vous administrera LEVETIRACETAM ARROW100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sous forme de perfusionintra­veineuse. LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusiondoit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,approxima­tivement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vouspouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuseou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienneet la fréquence d’administration restent identiques.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de16 ans) :

Adulte (≥ 18 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion pour la première fois, votre médecin vous prescrira une doseplus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrezla dose usuelle efficace la plus petite.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans)pesant moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg depoids corporel par jour.

Mode d’emploi et voie d’administration

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estutilisé par voie intraveineuse.

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvantcompatible et injectée en 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détailléespour un usage approprié de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineusede LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pour unepériode supérieure à 4 jours.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsan­tiépileptiques, LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentationde la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêtervotre traitement par LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif deLEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique graveet importante DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiqueto­xique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10) :

· rhinopharyngite,

· somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10) :

· anorexie (perte d’appétit),

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité,

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire),

· vertige (sensation de rotation),

· toux,

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée,

· éruption cutanée,

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100) :

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs,

· perte de poids, prise de poids,

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation,

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration),

· diplopie (vision double), vision trouble,

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique,

· perte de cheveux, eczéma, prurit,

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire),

· blessure.

Rares (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000) :

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardi­ogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemulti­forme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;

· boîtement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions deperfusion mentionnées dans la rubrique « informations réservées auxprofessionnels de santé » a été démontrée pendant 24 heures entre15–25°C et entre 2–8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation sontde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2° et 8°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Lévétiracétam­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.

La solution est limpide, incolore.

Boîte de 10 flacons de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

PHARMATHEN S.A

DERVENAKION 6 – PALLINI ATTIKI 15351,

GRECE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml,solution à diluer pour perfusion sont fournies au paragraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer de LEVETIRACETAM ARROW contient 500 mgde lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir le tableau1 pour la préparation et l’administration de la solution à diluer deLEVETIRACETAM ARROW et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg,1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de la solution à diluer deLEVETIRACETAM AR­ROW

Dose	Volume	Volume de solvant	Durée de l’injection	Fréquence d’administration	Dose quotidienne
250 mg	2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	500 mg/jour
500 mg	5 ml (1 flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	1000 mg/jour
1000 mg	10 ml (2 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	2000 mg/jour
1500 mg	15 ml (3 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	3000 mg/jour

Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doitêtre jetée.

Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pasutilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation aprèsdilution et avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur etne devraient pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins que la dilutionn’ait lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estcompatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures,stockée dans des poches en PVC à une température contrôlée de 15°-25° Cquand elle est mélangée avec les solvants suivants :

· solution de chlorure de sodium 0,9 %,

· solution de Ringer Lactate,

· solution de glucose 5 %.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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