Notice patient - LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autresantiépileptiques – code ATC : N03AX14
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM CRISTERS est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises,
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam, auxdérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM CRISTERS1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM CRISTERS ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Sivous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires,contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
LEVETIRACETAM CRISTERS ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
LEVETIRACETAM CRISTERS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse saufen cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant ànaître ne peut être complètement exclu. Le lévétiracétam a montré deseffets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à desdoses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler voscrises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM CRISTERS peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effetest plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas étéétabli que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEVETIRACETAM CRISTERS doit être pris deux fois par jour, une fois le matinet une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM CRISTERS pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez parune dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimésde 250 mg le soir.
Traitement en association
· Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kgou plus
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
· Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.
Lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plusadaptée aux nourrissons, aux enfants de moins de six ans, aux enfants etadolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimésne permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM CRISTERS avec une quantité suffisantede liquide (par ex. un verre d’eau).
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM CRISTERS avec ou sans aliments.
Durée de traitement
· LEVETIRACETAM CRISTERS est un traitement chronique. Vous devez poursuivrevotre traitement par LEVETIRACETAM CRISTERS aussi longtemps que votre médecinvous l’a prescrit.
· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimépelliculé sécable :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimépelliculé sécable :
En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM CRISTERS doit être arrêtéprogressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crisesconvulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement parLEVETIRACETAM CRISTERS, il vous donnera les instructions concernant l’arrêtprogressif de LEVETIRACETAM CRISTERS.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au serviced’urgence le plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke),
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]),
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale,
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson),
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique),
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;
· perte de poids ; prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Lévétiracétam.............................................................................................................1000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Crospovidone, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage : Hypromellose, macrogol/PEG 400, dioxyde de titane (E171), talcpurifié.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, ovale, pelliculé,de dimension 19,2 Í10,2 mm avec une barre de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
REMEDICA LTD
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
AHARNON STR.
P.O. BOX 51706
CY-3508 LIMASSOL
CHYPRE
ou
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012 LARISA INDUSTRIAL AREA
41004 LARISA
GRECE
ou
PHAROS MT LTD.
HF62X, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA
BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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