LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLEVE­TIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N03AX14

Lévétiracétam Hikma est un médicament antiépileptique (médicamentutilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Lévétiracétam Hikma est utilisé :

· seul, chez les adultes et les adolescents de 16 ans présentant unecertaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est unemaladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent et l’enfant à partir de 4 ans ;

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

Lévétiracétam Hikma est une alternative pour les patients chez lesquelsl’admi­nistration de lévetiracétam en forme orale est temporairemen­timpossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utiliser jamais LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLévétiracétam Hikma ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Sivous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires,con­tactez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.

Enfants et adolescents

Lévétiracétam Hikma ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Lévétiracétam Hikma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse saufen cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant ànaître ne peut être complétement exclu. Lévétiracétam Hikma a montré deseffets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à desdoses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler voscrises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lévétiracétam Hikma peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effetest plus fréquent au début du traitement ou après augmentation dela dose.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pasété établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pasaffectées.

LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium

Une dose unique maximale de Lévétiracétam Hikma contient 2,5 mmol (ou57 mg) de sodium par dose maximale (0,8 mmol (ou 19 mg) par flacon)administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Un médecin ou une infirmière vous administrera Lévétiracétam Hikma sousforme de perfusion intraveineuse.

Lévétiracétam Hikma doit être pris deux fois par jour, une fois le matinet une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration par voieorale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la formeintraveineuse ou inversement directement sans adaptation de dose. La dosequotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans) :

Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hikma pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans)de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg depoids corporel par jour.

Mode et voie d'administration

Lévétiracétam Hikma est utilisée par voie intraveineuse.

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 mL d'un diluantcompatible et infusé plus de 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détailléespour un usage approprié de Lévétiracétam Hikma figurent auparagraphe 6.

Durée de traitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineusede Lévétiracétam Hikma pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion:

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsan­tiépileptiques, Lévétiracétam Hikma doit être arrêté progressivementafin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Sivotre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lévétiracétam Hikma,il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif deLévétiracétam Hik­ma.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson),

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiqueto­xique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 patient sur10 personnes) :

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur100 personnes) :

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur1000 personnes) :

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur10 000 per­sonnes) :

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemulti­forme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : Lévétiracétam

Chaque ml de la solution pour perfusion contient 100 mg delévétiracétam.

· Les autres composants sont : Acétate de sodium, acide acétique glacial,chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

LEVETIRACETAM HIKMA, solution à diluer pour perfusion est un liquide clair,incolore et stérile.

LEVETIRACETAM HIKMA, solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné enboîte de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ Nº8, 8A, 8B

FERVENÇA

2705–906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ Nº8, 8A, 8B

FERVENÇA

2705–906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Des directives pour un usage approprié de Lévétiracétam Hikma sontfournies au paragraphe 3.

Chaque flacon contient 500 mg de lévétiracétam. (5 mL de solution àdiluer à 100 mg/mL).

Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration deLévétiracétam Hikma, solution à diluer pour perfusion et pour l’obtentiond’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de Lévétiracétam Hikma,solution à diluer pour perfusion

Dose	Volume	Volume de solvant	Durée de l’injection	Fréquence d’administration	Dose quotidienne
250 mg	2,5 mL (un demi-flacon de 5 mL)	100 mL	15 minutes	2 fois/jour	500 mg/jour
500 mg	5 mL (1 flacon de 5 mL)	100 mL	15 minutes	2 fois/jour	1000 mg/jour
1000 mg	10 mL (2 flacons de 5 mL)	100 mL	15 minutes	2 fois/jour	2000 mg/jour
1500 mg	15 mL (3 flacons de 5 mL)	100 mL	15 minutes	2 fois/jour	3000 mg/jour

Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doitêtre jetée.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilutionprévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate,les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasexcéder 24 heures à une température comprise entre 15 et 25°C.

La solution à diluer pour perfusion de Lévétiracétam Hikma est compatiblephy­siquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des sacsen PVC à une température contrôlée de 15°C à 25°C quand elle estmélangée avec les solvants suivants :

· Sérum physiologique 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection

· Lactate de Ringer solution pour injection

· Dextrose 50 mg/mL (5 %) solution pour injection.

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