Notice patient - LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques,Code ATC : N03AX14
LEVETIRACETAM KRKA est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM KRKA est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants de ce médicament (listés enrubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM KRKA 250 mg,comprimé pelliculé :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM KRKA ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.
· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibredes sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.
· Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM KRKA, veuillez consulterun médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
· LEVETIRACETAM KRKA ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimépelliculé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplétement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM KRKA peut altérer votre capacité à conduire ou à manipulerun outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plusfréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous nedevez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établique vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEVETIRACETAM KRKA doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de16 ans)
· Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ouplus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM KRKA pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vouscommencerez par une dose initiale réduite de 1 comprimés de 250 mg le matinet 1 comprimés de 250 mg le soir suivie d’une augmentation progressive dela dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour au boutde 2 semaines de traitement.
· Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée delévétiracétam en fonction du poids et de la dose.
· Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à11 ans) pesant moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.
Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et auxenfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans)pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenirle bon dosage.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM KRKA avec une quantité suffisante deliquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM KRKA avecou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétampeut être perçu.
Durée de traitement
· LEVETIRACETAM KRKA est un traitement chronique. Vous devez poursuivrevotre traitement par LEVETIRACETAM KRKA aussi longtemps que votre médecin vousl’a prescrit.
· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimépelliculé
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimépelliculé
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsantiépileptiques, LEVETIRACETAM KRKA doit être arrêté progressivement afind’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAMKRKA, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif deLEVETIRACETAM KRKA.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens- Johnson) ;
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique) ;
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant affecter 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· idées délirantes ;
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique).
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.
· boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lévétiracétam................................................................................................................250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, copovidone, crospovidone,stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminiqued’indigotine (E132).
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu, oblong,de dimensions : 13,2 × 6,1 × 5,3 mm.
Boîte de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
OU
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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