LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVE­TIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiépileptique, autres antiépileptiqu­es,code ATC : N03AX14.

Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).

Lévétiracétam est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Lelévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire lenombre de crises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent et l’enfant à partir de l’âge de 4 ans,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

La solution à diluer pour perfusion de lévétiracétam est une alternativepour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale delévétiracétam est temporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam, auxdérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commelévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.

· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardio­gramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres des sels.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.

· Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de lévétiracétam, veuillez consulter unmédecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Lévétiracétam ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que letraitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au coursde la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplétemen­t exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lévétiracétam peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler unoutil ou une machine, car lévétiracétam peut vous rendre somnolent. Cet effetest plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’est pasétabli que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 19 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 0,95% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Un médecin ou une infirmière vous administrera lévétiracétam sous formede perfusion intraveineuse.

Lévétiracétam doit être administré 2 fois par jour, une fois le matinet une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vouspouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuseou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienneet la fréquence d’administration restent identiques.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre lévétiracétam pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans)de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg depoids corporel par jour.

Mode d’emploi et voie d'administration

LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé par voie intraveineuse.

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvantcompatible et injecté en 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détailléespour un usage approprié de LEVETIRACETAM MYLAN figurent dans larubrique 6.

Durée du traitement

· Il n’y a pas de données disponibles sur l’administrati­onintraveineu­se de lévétiracétam pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsan­tiépileptiques, LEVETIRACETAM MYLAN doit être arrêté progressivement afind’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votremédecin décide d’arrêter votre traitement par lévétiracétam, il vousdonnera des instructions concernant l’arrêt progressif dulévétiracétam.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique (réaction allergique graveet importante [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardi­ogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréed’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemulti­forme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule et la boîte en carton après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant24 heures à une température comprise entre 15 et 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, letemps et les conditions de conservation avant utilisation sont de laresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder24 heures entre 2° et 8 ° C à moins que la dilution n’ait eu lieu dansdes conditions contrôlées et validées d’asepsie.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou unecoloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.

Chaque ampoule de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial, hydroxyde desodium (voir section 2 « LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion contient du sodium »), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est unliquide limpide et incolore.

LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estconditionné en ampoules en verre de 5 ml.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ou

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

ou

STERISCIENCE SP. Z O.O.

10, DANISZEWSKA STR.,

03–230 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

À compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml,solution à diluer pour perfusion sont fournies au paragraphe 3.

Chaque ampoule de solution à diluer de LEVETIRACETAM MYLAN contient 500 mgde lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).

Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de LEVETIRACETAMMYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et pour l’obtentiond’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml,solution à diluer pour perfusion

Dose	Volume	Volume de solvant	Durée de l’injection	Fréquence d’administration	Dose quotidienne
250 mg	2,5 ml (une demi-ampoule de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	500 mg/jour
500 mg	5 ml (1 ampoule de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	1000 mg/jour
1000 mg	10 ml (2 ampoules de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	2000 mg/ jour
1500 mg	15 ml (3 ampoules de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	3000 mg/ jour

Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doitêtre jetée.

Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique leproduit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pasutilisé immédiatement le temps de conservation et les conditions deconservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et nedevront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°Cà moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées etvalidées d’asepsie.

LEVETIRACETAM MYLAN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estcompatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dansdes poches en polyoléfine à une température contrôlée de 15° à25° C.

Solvants :

· Chlorure de sodium (0,9%) pour injection

· Dextrose 5% pour injection

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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