Notice patient - LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autresantiépileptiques – code ATC : N03AX14.
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises ;
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ansayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ansayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAMMYLAN PHARMA, comprimé pelliculé.
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibredes sels).
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé ont eu des idéesautodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes dedépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement
· aggravation de l’épilepsie : dans de rares cas, vos crises convulsivespeuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant lepremier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de ladose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise deLEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, veuillez consulter un médecin dès quepossible.
Enfants et adolescents
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecinconsidère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra êtreutilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplétement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effetest plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas étéétabli que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA doit être pris deux fois par jour, une fois lematin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans)
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA pour la première fois,votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandéependant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la pluspetite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1 000 mg, vous débuterezpar une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et2 comprimés de 250 mg le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kgou plus
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1 000 mg, vous devriezprendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mgle soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.
Lévétiracétam 100 mg/mL, solution buvable est une formulation plusadaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants etadolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimésne permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA avec une quantitésuffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendreLEVETIRACETAM MYLAN PHARMA avec ou sans aliments. Après administration orale,le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Durée du traitement
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA est un traitement chronique. Vous devez poursuivrevotre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA aussi longtemps que votremédecin vous l’a prescrit.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé :
En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, comprimépelliculé doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentationde la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêtervotre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé, il vousdonnera les instructions concernant l'arrêt progressif de LEVETIRACETAM MYLANPHARMA, comprimé pelliculé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique) ;
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oublis), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· idées délirantes ;
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;
· boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
lévétiracétam...........................................................................................................1 000,00 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique,povidone, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc AMB 84F58775 (alcool polyvinylique, talc, dioxydede titane (E171), macrogol 6000, macrogol 3350).
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, de couleurblanche, de forme oblongue, gravé « 1 000 » sur une face et une barre decassure sur l’autre face.
Boîte de 30, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
OU
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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