LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETI­RACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solutionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d'épilepsie).

LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsieest une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises,

· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et de l’adolescent à partir de12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et de l’adolescent à partir de12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce typed’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin,

· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardio­gramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre­des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement,

· Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM SANDOZ, veuillez consulterun médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

· LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplètemen­t exclu.

L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effetest plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines tant qu'il n'a pas étéétabli que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable contient duparahydroxy­benzoate de méthyle, du maltitol, de l’alcool benzylique et dusodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), qui peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient aussi du maltitol (E 965). Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,6 microgramme d’alcool benzylique par ml.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabo­lique »).

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves ycompris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de16 ans) :

Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dansl'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.

Posologie usuelle : LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour,en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.

Traitement en association

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans):

Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dansl'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.

Posologie usuelle : LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour,en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).

Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plusappropriée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée enutilisant la seringue de 3 ml incluse dans l'emballage.

Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisantla seringue de 10 ml incluse dans l'emballage.

Posologie usuelle : LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour,en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant (voirle tableau ci-dessous pour des exemples de doses).

Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus :

Poids	Dose initiale : 0,1 ml/kg deux fois par jour	Dose maximale : 0,3 ml/kg deux fois par jour
6 kg	0,6 ml deux fois par jour	1,8 ml deux fois par jour
8 kg	0,8 ml deux fois par jour	2,4 ml deux fois par jour
10 kg	1 ml deux fois par jour	3 ml deux fois par jour
15 kg	1,5 ml deux fois par jour	4,5 ml deux fois par jour
20 kg	2 ml deux fois par jour	6 ml deux fois par jour
25 kg	2,5 ml deux fois par jour	7,5 ml deux fois par jour
A partir de 50 kg	5 ml deux fois par jour	15 ml deux fois par jour

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Pour le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la doseappropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans l'emballage.

Posologie usuelle: LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour,en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg), par kg de poids corporel du nourrisson.(voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).

Dose chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Poids	Dose initiale : 0,07 ml/kg deux fois par jour	Dose maximale : 0,21 ml/kg deux fois par jour
4 kg	0,3 ml deux fois par jour	0,85 ml deux fois par jour
5 kg	0,35 ml deux fois par jour	1,05 ml deux fois par jour
6 kg	0,45 ml deux fois par jour	1,25 ml deux fois par jour
7 kg	0,5 ml deux fois par jour	1,5 ml deux fois par jour

Mode d'administration :

Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée,LE­VETIRACETAM SANDOZ solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ouun biberon.

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ avec ou sans aliments. Aprèsadministration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.

Mode d'emploi :

· Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sensopposé des aiguilles d'une montre (figure 1).

· Séparer l'adaptateur de la seringue (figure 2). Insérer l'adaptateurdans le col du flacon. S'assurer qu'il soit bien fixé.

· Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture del'adaptateur. Retourner le flacon (figure 3).

· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur lepiston (figure 4a), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulled'air (figure 4b). Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant àla quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 4c).

· Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue del'adaptateur.

· Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon enpoussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 5).

· Boire la totalité du verre/biberon.

· Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.

· Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 6)

Durée de traitement :

LEVETIRACETAM SANDOZ est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votretraitement par LEVETIRACETAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l'aprescrit.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvableque vous n’auriez dû :

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de solution qu'il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solutionbuvable :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solutionbuvable :

En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsan­tiépileptiques, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêté progressivement afind'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votremédecin décide d'arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM SANDOZ, il vousdonnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être les signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke),

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique graveet importante [DRESS]),

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale,

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiqueto­xique),

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etsensations de vertige. Au début du traitement ou lors d’une augmentation dela dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et sensationsde vertige peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite,

· somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· anorexie (perte d’appétit),

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité,

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire),

· vertige (sensation de rotation),

· toux,

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée,

· éruption cutanée,

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs,

· perte de poids, prise de poids,

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation,

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration),

· diplopie (vision double), vision trouble,

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique,

· perte de cheveux, eczéma, prurit,

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire),

· blessure.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· infection,

· diminution de tous les types de cellules sanguines,

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]),

· diminution de la concentration de sodium dans le sang,

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer),

· idées délirantes,

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes),

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives,

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité),

· modification du rythme cardiaque (électrocardi­ogramme),

· pancréatite,

· insuffisance hépatique, hépatite,

· diminution soudaine de la fonction rénale,

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(éryt­hèmepolymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique),

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais,

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Après 1ère ouverture du flacon, la solution peut être utilisée pendant7 mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

· La substance active est : le lévétiracétam.

Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium (pour ajustement du pH), acide citrique (pour ajustement dupH), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), glycérol (E 422), maltitolliquide (E 965), acésulfame de potassium (E 950), arôme framboise (contient del’alcool benzylique), eau purifiée.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable et contenude l’emballage extérieur

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable est un liquideincolore.

Le flacon en verre de 300 ml de LEVETIRACETAM SANDOZ (pour enfant à partirde 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en cartoncontenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les0,25 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM SANDOZ (pour nourrisson etjeune enfant à partir de 6 mois et jusqu’à moins de 4 ans) estconditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pouradministration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pourla seringue.

Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM SANDOZ (pour nourrisson àpartir de 1 mois jusqu’à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîteen carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduéetous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

REMEDICA LTD

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

P.O. BOX 51706

3508 LIMASSOL

CHYPRE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES, JUD MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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