LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pellliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETI­RACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d'épilepsie).

LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsieest une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et de l’adolescent à partir de12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et de l’adolescent à partir de12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsiesupposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin,

· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardio­gramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre­des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement,

· Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM SANDOZ, veuillez consulterun médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discutéavec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant ànaître ne peut être complètement exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM SANDOZ peut vous rendresomnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou aprèsaugmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machinestant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités nesont pas affectées.

LEVETIRACETAM SANDOZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

LEVETIRACETAM SANDOZ doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Posologie

Monothérapie

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans)

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez parune dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimésde 250 mg le soir.

Traitement en association

· Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kgou plus

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

· Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l'enfant (2 à11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l'âge, du poids et de la dose.

Le lévétiracétam en solution buvable est une formulation plus adaptée auxnourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettentpas d’obtenir le bon dosage.

Mode d'administration

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM SANDOZ avec une quantité suffisantede liquide (par ex. un verre d'eau). Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SANDOZavec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer dulévétiracétam peut être perçu. Le comprimé peut être divisé en deuxdemi-doses égales.

Durée de traitement

· LEVETIRACETAM SANDOZ est un traitement chronique. Vous devez poursuivrevotre traitement par LEVETIRACETAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecinvous l'a prescrit,

· N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimépelliculé sécable :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimépelliculé sécable :

En cas d'arrêt de traitement, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêtéprogres­sivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crisesconvulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement parLEVETIRACETAM SANDOZ, il vous donnera les instructions concernant l’arrêtprogressif de LEVETIRACETAM SANDOZ.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être les signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke),

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]),

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale,

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson),

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiqueto­xique),

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etsensations de vertige. Au début du traitement ou lors d’une augmentation dela dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et sensationsde vertige peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite,

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· anorexie (perte d’appétit),

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité,

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire),

· vertige (sensation de rotation),

· toux,

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée,

· éruption cutanée,

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs,

· perte de poids, prise de poids,

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation,

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration),

· diplopie (vision double), vision trouble,

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique,

· perte de cheveux, eczéma, prurit,

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire),

· blessure.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· infection,

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines,

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]),

· diminution de la concentration de sodium dans le sang,

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer),

· idées délirantes,

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes),

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives,

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité),

· modification du rythme cardiaque (électrocardi­ogramme),

· pancréatite,

· insuffisance hépatique, hépatite,

· diminution soudaine de la fonction rénale,

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(éryt­hèmepolymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique),

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais,

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

La durée de conservation après la première ouverture du flacon est de100 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est : le lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 1000 mg delévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,crospo­vidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate demagnésium, hypromellose, hydroxypropyl­cellulose, macrogol 6000, dioxyde detitane (E 171), talc.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sécable sont blancs, de forme ovale, biconvexes,avec une barre de cassure sur les deux faces, et gravés « LVT/1000 » surune face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 50 X 1, 60, 100, 120 ou 200 comprimés­pelliculés sécables sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium).

Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculéssécables en flacon (PEHD) avec un bouchon à vis en polypropylène et capsulede gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES, JUD MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

trimlini 2 d

9220 lendava

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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