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LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETI­RACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – antiépileptique, autresantiépi­leptiques, code ATC : N03AX14

Lévetiracetam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pourtraiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM SUN est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16 ansprésentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée­.L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées(convul­sions). Le lévétiracetam est utilisé pour la forme d’épilepsie oùles crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais quipar la suite pourraient s’étendre à des zones larges des deux côtés ducerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Lelévétiracetam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire lenombre de crises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de l’âgede 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecperte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce typed’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam, auxdérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAMSUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM SUN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.

· Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardio­gramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre­des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.

· Aggravation de l’épilepsie Dans de rares cas, vos crises convulsivespeuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant lepremier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de ladose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise deKeppra, veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM SUN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous êtes traité par méthotrexate et lévétiracétam en même temps,les concentrations dans le sang de ces deux médicaments doivent êtreétroitement surveillées.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecinconsidère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra êtreutilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplétemen­t exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM SUN peut altérer votre capacité à conduire ou à manipulerun outil ou une machine, car -il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plusfréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous nedevez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas été établique vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

LEVETIRACETAM SUN doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SUN pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1 000 mg, vous débuterezpar une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et2 comprimés de 250 mg le soir, suivie d’une augmentation progressive de ladose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour au bout de2 semaines de traitement.

Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Keppraen fonction du poids et de la dose.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à11 ans) pesant moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.

La solution buvable de lévétiracétam 100 mg/ml est une présentation plusappropriée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants etadolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimésne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM SUN avec une quantité suffisante deliquide (par ex. un verre d’eau).Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM SUN avec ousans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétampeut être perçu.

Durée de traitement

· LEVETIRACETAM SUN est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votretraitement par LEVETIRACETAM SUN aussi longtemps que votre médecin vous l’aprescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable :

En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM SUN doit être arrêtéprogres­sivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crisesconvulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avecLEVETIRACETAM SUN, il vous donnera les instructions concernant l’arrêtprogressif du médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissement. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue etl’étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraientcependant diminuer avec le temps.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personnesur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir), maux de tête ;

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Effets indésirables peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Effets indésirables rares: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 00

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardi­ogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréed’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemulti­forme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;

· Boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Lévétiracétam­.............­.............­.............­.............­.............­......500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, Opadry jaune(hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune(E172), laque aluminique d’indigotine (E 132)).

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, jaune, ovale, de dimensions 18,5×9 mm, l’une desfaces portant les gravures « RB » et « 19 » de part et d’autre d'unebarre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculéssécables sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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