LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETI­RACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antiépileptique, autresantiépi­leptiques – code ATC : N03AX14.

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB est utilisé :

· Seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· En association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o Les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois

o Les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés enrubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAM­ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM ZENTIVA LAB ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Sivous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires,con­tactez votre médecin.

· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardio­gramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre­des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur oucomportement.

· Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de lévétiracétam, veuillez consulter unmédecin dès que possible.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplètemen­t exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine car LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB peut vous rendresomnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou aprèsaugmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tantqu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités nesont pas affectées.

LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB doit être pris deux fois par jour, une fois lematin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB pour la première fois,votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandéependant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la pluspetite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez parune dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimésde 250 mg le soir.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez parune dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimésde 250 mg le soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.

Lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une formulation plusadaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants etadolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimésne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration :

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB avec une quantitésuffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB avec ou sans aliments.

Durée de traitement :

· LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB est un traitement chronique. Vous devezpoursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB aussi longtemps quevotre médecin vous l’a prescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé :

En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB doit êtrearrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence descrises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement parLEVETIRACETAM ZENTIVA LAB, il vous donnera les instructions concernantl’arrêt progressif de LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· Idées délirantes

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes)

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardi­ogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(éryt­hèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique),

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

Lévétiracétam­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Pelliculage : opadry II bleu 85F20440 : alcool polyvinyle en partiehydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, laque d’indigotinecarmin aluminium (E132).

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ZENTIVA LAB 250 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, ovale, bleuclair, avec la mention « L » sur une face et « 250 » surl’autre face.

Boîte de 20, 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés sousplaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 100 ou 200 comprimés pelliculés en flacon polyéthylènehaute densité (PEHD) avec un bouchon (PEBD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76–78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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