LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé

Lévétiracetam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETI­RACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: antiépileptique, autresantiépi­leptiques – code ATC : N03AX14

LEVETIRACETAM ZYDUS est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM ZYDUS est utilisé :

· Seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· En association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants de ce médicament (listés enrubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM ZYDUS :

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM ZYDUS ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactervotre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l'humeur ou ducomportement.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM ZYDUS ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que letraitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au coursde la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peutêtre complétement exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM ZYDUS peut altérer votre capacité à conduire ou à manipulerun outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plusfréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous nedevez pas conduire ou utiliser de machines tant qu’il n’a pas été établique vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé contient : Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

LEVETIRACETAM ZYDUS doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans)

Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ZYDUS pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1 000 mg, vous débuterezpar une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kgou plus

Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1 000 mg, vous devriezprendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mgle soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.

LEVETIRACETAM 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptéeaux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents(de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés nepermettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM ZYDUS avec une quantité suffisante deliquide (par ex. un verre d’eau).

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ZYDUS avec ou sans aliments.

Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peutêtre perçu.

Durée de traitement

· LEVETIRACETAM ZYDUS est un traitement chronique. Vous devez poursuivrevotre traitement par LEVETIRACETAM ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vousl’a prescrit,

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé

En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM ZYDUS doit être arrêtéprogres­sivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crisesconvulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement parLEVETIRACETAM, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressifde LEVETIRACETAM ZY­DUS.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· Faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke).

· Symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]).

· Symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale.

· Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe).

· Une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiqueto­xique).

· Signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· Rhinopharyngite.

· Somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

· Anorexie (perte d’appétit).

· Dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité.

· Convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire).

· Vertige (sensation de rotation).

· Toux.

· Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée.

· Éruption cutanée.

· Asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

· Diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs.

· Perte de poids, prise de poids.

· Tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation.

· Amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration).

· Diplopie (vision double), vision trouble.

· Valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique.

· Perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· Faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire).

· Blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000

· Infection.

· Diminution de tous les types de cellules sanguines.

· Réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]).

· Diminution de la concentration de sodium dans le sang.

· Suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer).

· Idées délirantes.

· Encéphalopathie (voir sous rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes.

· Spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité).

· Pancréatite.

· Insuffisance hépatique, hépatite.

· Diminution soudaine de la fonction rénale.

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréed’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(éryt­hèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique).

· Rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.

· Boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Lévétiracétam­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé, povidone K30,amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Instacoat universal ICG-U-10276 jaune (hypromellose, macrogol3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 30, 60 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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