LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion

Lévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoirLEVOBU­PIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques locaux, amide – code ATC: N01BB10

LEVOBUPIVACAINE ALTAN appartient à une famille de médicaments appeléeanesthé­siques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésiercer­taines parties du corps ou pour soulager la douleur.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion est réservé àl'adulte.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN est utilisé pour soulager la douleur :

· après une chirurgie lourde,

· pendant l'accouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIRLEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à toutautre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenusdans ce médicament (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si votre pression artérielle est très basse,

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérusau cours des premiers stades du travail (bloc paracervical),

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse deLEVOBUPIVACA­INE ALTAN.

Avertissements et précautions

Avant que LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne vous soit administré, informez votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'une desmaladies ou conditions suivante. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plusétroitement ou recevoir une dose plus faible.

· si vous souffrez de maladies du système nerveux,

· si vous êtes faible ou malade,

· si vous êtes âgé(e),

· si vous souffrez d'une maladie du foie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votrepharmacien ou à votre infirmier/ère, notamment si vous prenez des médicamentscontre :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influencepossible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN parl'organisme,

· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possiblesur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN par l'organisme.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votreinfirmier/ère avant de prendre ce médicament.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être administré pour soulager la douleurpar injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement(bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN sur le fœtus au cours des premiersstades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAI­NEALTAN ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, saufen cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependantla lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulementdans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est,par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'unanesthési­que local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut avoir un effet important sur lacapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devezni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets deLEVOBUPIVACAINE ALTAN et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitterl'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votreinfirmier/ère

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion contient dusodium :

Ce médicament contient 350 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche de 100 mL. Cela équivaut à 17,5 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion ?

Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE ALTAN par injection àl'aide d'une aiguille ou d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale).Pen­dant l'administration de LEVOBUPIVACAINE ALTAN, vous serez sous lasurveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.

Posologie

Adulte :

La quantité à laquelle LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous sera administrédépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état desanté, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvantentraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose seradéterminée avec soin par votre médecin.

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN pour soulager la douleur au cours del'accouchement nécessite une attention particulière quant à la doseutilisée.

Utilisation chez les enfants

Non recommandé

Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous estadministrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement dela langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires,dif­ficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voireconvulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatementà votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut parfoisentraîner une hypotension, une bradycardie, une tachycardie ou une modificationdu rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrerd'autres médicaments pour soulager ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous considérez présenter l’un des effets indésirables suivants,veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère­.Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signesd’anémie),

· pression artérielle basse,

· nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

· douleur au niveau du dos,

· fièvre,

· douleur après l’opération.

Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquerdes difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, uneurticaire, et une pression artérielle très basse,

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de lapeau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélérationdu rythme cardiaque, syncope ou gonflement du visage, des lèvres et de labouche,

· perte de conscience,

· somnolence,

· vision trouble,

· arrêt respiratoire,

· arrêt cardiaque ou bloc cardiaque,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· paralysie

· crises (convulsions),

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille(centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, unetranspiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Une bradycardie, une tachycardie ou les modifications du rythme cardiaquedétectées par ECG sont des effets indésirables qui ont été égalementsignalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps oudevenir permanents.

Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentiss’ag­gravent ou si vous remarquez tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votreinfirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas LEVOBUPIVACAINE ALTAN après la date de péremptionindiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

La solution doit être utilisée immédiatement après la premièreouverture

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé si elle contient desparticules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pourperfusion

· La substance active est :

Lévobupivacaïne (sous forme dechlorhydrate)­.............­.............­.............­.............­..........0,625 mg

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de sodiumet une petite quantité d’acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

LEVOBUPIVACAINE ALTAN se présente sous forme de solution limpide etincolore. Chaque poche de polypropylène ou polyoléfine sans PVC contient100 mL de solution. Les poches sont disponibles en boîtes de 5 et 24 pochesde 100 mL de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2 D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N.

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santéuniquement :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

LEVOBUPIVACAINE ALTAN est à utiliser par voie péridurale uniquement et nedoit pas être utilisée par voie intraveineuse. N’utiliser la solution que sielle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doitêtre éliminée.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient deprocéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avantutilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent êtreutilisées.

Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne­pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à0,625 mg/mL et à 1,25 mg/mL avec la clonidine à 8,3–8,4 μg/mL, lamorphine à 50 μg/mL et le fentanyl à 2 μg/mL a été démontrée pendant30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C.

La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à0,625 mg/mL et à 1,25 mg/mL avec le sufentanil à 0,4 μg/mL a étédémontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°Cet 22°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, ladurée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresentre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n’ait été préparé dans desconditions d’asepsie dûment validées et contrôlées.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être mélangé à d’autres médicamentsà l’exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peutprécipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que lebicarbonate de sodium.

Mode d’administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous lasurveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour lesinformations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but deprévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicitéappara­issent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

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