LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Lévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVO­BUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques locaux, amide – code ATC: N01BB10

LEVOBUPIVACAINE ALTAN appartient à une famille de médicaments appeléeanesthé­siques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésiercer­taines parties du corps ou pour soulager la douleur.

· Adulte :

LEVOBUPIVACAINE ALTAN s’utilise en tant qu’anesthésique local pouranesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie lourde (par exemple,pour une anesthésie péridurale en vue d’une césarienne) ou une chirurgielégère (par exemple, chirurgie de l’œil ou de la cavité orale).

Il est également utilisé pour soulager la douleur :

· après une chirurgie lourde,

· pendant l’accouchement.

· Enfant :

LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut également être utilisé chez l’enfant pouranesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie et pour soulager ladouleur après une chirurgie légère telle qu’une cure de hernieinguinale.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à toutautre anesthésique local similaire ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre pression artérielle est très basse.

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col del’utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse deLEVOBUPIVACA­INE ALTAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion.

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque,

· si vous souffrez de maladies du système nerveux,

· si vous êtes faible ou malade,

· si vous êtes âgé(e),

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votrepharmacien ou à votre infirmier/ère, notamment si vous prenez des médicamentscontre :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l’influencepossible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN parl’organisme,

· l’asthme (par exemple la théophylline), en raison de l’influencepossible sur la vitesse d’élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN parl’organisme

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votreinfirmier/ère avant de prendre ce médicament.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être administré pour soulager la douleurpar injection dans la région du col de l’utérus au cours de l’accouchement(bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN sur le fœtus au cours des premiersstades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAI­NEALTAN ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, saufen cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependantla lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulementdans le lait maternel, comme c’est le cas pour un médicament similaire. Ilest, par conséquent, possible d’allaiter après l’administration d’unanesthési­que local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut avoir un effet important sur lacapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devezni conduire, ni utiliser de machine jusqu’à disparition totale des effets deLEVOBUPIVACAINE ALTAN et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitterl’hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votreinfirmier/ère.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium :

Ce médicament contient 35 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,75 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?

Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE ALTAN par injection àl’aide d’une aiguille ou d’un fin cathéter placé dans votre dos(péridurale). LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut également être injecté dansd’autres parties du corps pour anesthésier la région à traiter, par exemplel’œil, le bras ou la jambe.

Pendant l’administration de LEVOBUPIVACAINE ALTAN, vous serez sous lasurveillance étroite de votre médecin et de votre infirmier/ère.

Posologie

La quantité et la fréquence à laquelle LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous seraadministré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votreétat de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvantentraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose seradéterminée avec soin par votre médecin.

L’utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN pour soulager la douleur pendant letravail ou en cas d’accouchement par césarienne (péridurale) nécessite uneattention particulière quant à la dose utilisée.

Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû

Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous estadministrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement dela langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires,dif­ficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voireconvulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatementà votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut parfoisentraîner une hypotension, une bradycardie, une tachycardie ou une modificationdu rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrerd'autres médicaments pour soulager ces symptômes. Si vous avez d'autresquestions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou àvotre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous considérez présenter l’un des effets indésirables suivants,veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère­.Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signesd’anémie),

· pression artérielle basse,

· nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

· douleur au niveau du dos,

· fièvre,

· douleur après l’opération.

Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquerdes difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, uneurticaire, et une pression artérielle très basse,

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de lapeau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélérationdu rythme cardiaque, syncope ou gonflement du visage, des lèvres et de labouche,

· convulsions,

· somnolence,

· vision trouble,

· arrêt respiratoire,

· arrêt cardiaque ou bloc cardiaque,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· paralysie,

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille(centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, unetranspiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Une bradycardie, une tachycardie ou les modifications du rythme cardiaquedétectées par ECG sont des effets indésirables qui ont été égalementsignalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps oudevenir permanents.

Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentiss’ag­gravent ou si vous remarquez tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votreinfirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas LEVOBUPIVACAINE ALTAN après la date de péremptionindiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

La solution doit être utilisée immédiatement après la premièreouverture

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé si elle contient desparticules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est :

Lévobupivacaïne (sous forme dechlorhydrate)­.............­.............­.............­.............­.............2,5 mg

Pour 1 mL de solution

Chaque ampoule de 10 mL contient 25 mg de lévobupivacaïne (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de sodiumet acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et contenu de l’emballage extérieur

LEVOBUPIVACAINE ALTAN se présente sous forme de solution limpide et incoloreen ampoule en verre de type 1. Chaque ampoule contient 25 mg delévobupivacaïne dans une ampoule de 10 mL. Les ampoules sont disponibles enboîtes de 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2 D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N.

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

Ou

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

AVD. CONSTITUCIÓN, 198–199

POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL

CASABURRIOS DEL MONTE

45950 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

LEVOBUPIVACAINE ALTAN est à usage unique. Toute solution non utilisée doitêtre éliminée.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, ladurée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne­pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 7 jours entre 20°Cet 22°C.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient deprocéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avantutilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent êtreutilisées.

Les solutions standards de lévobupivacaïne seront diluées avec unesolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), conformémentaux techniques d'asepsie.

Il a été démontré que la clonidine à 8,4 µg/mL, la morphine à0,05 mg/mL et le fentanyl à 4 µg/mL étaient compatibles avec lalévobupivacaïne et le chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) en solutioninjectable. La stabilité physico-chimique avec la clonidine, la morphine ou lefentanyl a été démontrée pendant 40 heures entre 20°C et 22°C.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être mélangé à d’autres médicamentsà l’exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peutprécipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que lebicarbonate de sodium.

Mode d’administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous lasurveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour lesinformations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée dansle but de prévenir toute injection intravasculaire.

L'aspiration devra être répétée avant et pendant l'administration de ladose principale, qui devra être injectée lentement et à doses croissantes, àune vitesse de 7,5 à 30 mg/min, tout en surveillant étroitement lesfonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal avec lui.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra êtrearrêtée immédiatement.

Retour en haut de la page