Notice patient - LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Lévobupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion appartient à unefamille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicamentest utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager ladouleur.
Indications thérapeutiques
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est réservé àl'adulte.
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé poursoulager la douleur :
· après une chirurgie lourde,
· pendant l'accouchement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autreanesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament (listés en rubrique 6),
· si votre pression artérielle est très basse,
· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse deLEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion.
· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérusau cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant que LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne voussoit administré, informez votre médecin si vous présentez l'une des maladiesou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plusétroitement ou recevoir une dose plus faible.
· si vous avez des problèmes cardiaques,
· si vous souffrez de maladies du système nerveux,
· si vous êtes faible ou malade,
· si vous êtes âgé(e),
· si vous souffrez d'une maladie du foie.
Enfants
Ne pas donner ce médicament aux enfants car l’efficacité et la sécuritépour la prise en charge de la douleur n’ont pas été établies.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votreinfirmière, notamment si vous prenez des médicaments pour :
· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influencepossible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml,solution pour perfusion par l'organisme,
· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possiblesur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion par l'organisme.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin avant l’administration si vous êtes enceinte,pensez l'être ou si vous envisagez de l’être.
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas êtreadministré pour soulager la douleur par injection dans la région du col del'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).
Les effets de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion surle fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Parconséquent, LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne doitpas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas denécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependantla lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulementdans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est,par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'unanesthésique local.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusionpeut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et àutiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machinejusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml,solution pour perfusion et des effets immédiats de l'opération. Avant dequitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votreinfirmière.
Liste des excipients à effet notoire
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion contient dusodium.
Ce médicament contient 15,65 mmol de sodium (ou 360 mg) par poche de100 ml et 31,3 mmol de sodium (ou 720 mg) pour 200 ml de solution.A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.
3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solutionpour perfusion par injection à l'aide d'un fin cathéter placé dans votre dos(péridurale). Pendant l'administration, vous serez sous la surveillanceétroite de votre médecin et de votre infirmière.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Adulte
La quantité et la fréquence à laquelle LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml,solution pour perfusion vous sera administré dépendra de la raison de sonutilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votrepoids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la régionvisée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votremédecin.
L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusionpour soulager la douleur au cours de l'accouchement nécessite une attentionparticulière quant à la dose utilisée.
Enfant
Non recommandé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml,solution pour perfusion vous est administrée, les symptômes suivants peuventapparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble,contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêtrespiratoire), et même des convulsions. Si vous remarquez l'un de cessymptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte deLEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion peut parfoisentraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou unemodification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vousadministrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou votre infirmière.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Certains effetsindésirables de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusionpeuvent être graves.
Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signesd’anémie),
· pression artérielle basse,
· nausées.
Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· étourdissements,
· maux de tête,
· vomissements,
· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),
· douleur au niveau du dos,
· température corporelle élevée (fièvre),
· douleur après l’opération.
Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquerdes difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, uneurticaire et une pression artérielle très basse,
· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de lapeau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélérationdu rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres, de labouche, de la langue ou de la gorge,
· perte de conscience,
· somnolence,
· vision trouble,
· arrêt respiratoire,
· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,
· fourmillements localisés,
· engourdissement de la langue,
· faiblesse ou contractions musculaires,
· incontinence urinaire ou fécale,
· paralysie,
· crises (convulsions),
· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille(centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, unetranspiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.
L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou lesmodifications du rythme cardiaque détectés par ECG sont des effetsindésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps oudevenir permanents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla poche.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particulesvisibles.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
La substance active est :
Lévobupivacaïne...............................................................................................................1,25 mg
Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne
Pour 1 ml de solution.
Une poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne (sous forme dechlorhydrate de lévobupivacaïne).
Une poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne (sous forme dechlorhydrate de lévobupivacaïne).
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acidechlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient un excipient à effet notoire (sodium). Se reporterà la section 2 pour plus d’informations.
pH : 4,0 – 6,0.
Osmolarité : 271 – 332 mOsmol/L.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion se présente sousforme de solution limpide et incolore en poche polyoléfine avec un suremballagetransparent. Chaque poche contient 100 ml ou 200 ml de solution. Boîtes de 5,24 ou 60 poches de 100 ml et boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI NORGE AS
SVINESUNDSVEIEN 80
NO-1753 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser parvoie péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voieintraveineuse. N’utiliser la solution que si elle est limpide et si la pocheest intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient deprocéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avantutilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent êtreutilisées.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion delévobupivacaïne a été démontrée :
· avec le chlorhydrate de clonidine à 8,4 µg/ml, le sulfate de morphineà 50 µg/ml et le citrate de fentanyl à 2 à 4 µg/ml pendant 30 jours àune température comprise entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 25°C,
· avec du sufentanil ajouté à la concentration de 0,4 µg/ml pendant30 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 7 jours à unetempérature comprise entre 20°C et 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresentre 2°C et 8°C, sauf en cas de préparation du mélange en conditionsd’asepsie dûment validées et contrôlées.
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas êtremélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnésci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans dessolutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.
Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïnependant des périodes excédant 24 heures sont limitées.
Mode d’administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous lasurveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour lesinformations concernant la posologie.
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but deprévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicitéapparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Autres
Sans objet.
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