LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate de lévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVO­BUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATCN01B B10.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusionappartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Cetype de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps oupour soulager la douleur.

Chez l'adulte :

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion s'utiliseen tant qu'anesthésique local pour anesthésier certaines parties du corpsavant une chirurgie lourde (par exemple, pour une anesthésie péridurale en vued'une césarienne) ou une chirurgie légère.

Il est également utilisé pour soulager la douleur :

· après une chirurgie lourde,

· pendant l'accouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autreanesthésique local similaire ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre pression artérielle est très basse,

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse deLEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérusau cours des premiers stades du travail lors de l’accouchement (blocparacervical).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion.

Avant que LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusionne vous soit administré, informez votre médecin si vous présentez l'une desmaladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plusétroitement ou recevoir une dose plus faible :

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque ;

· si vous souffrez de maladies du système nerveux ;

· si vous êtes faible ou malade ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous souffrez d'une maladie du foie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Particulièrement si vous prenez des médicaments pour :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influencepossible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml,solution injectable/pour perfusion par l'organisme,

· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possiblesur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion par l'organisme.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec desaliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ne doitpas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région ducol de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pasconnus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant le premiertrimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependantla lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulementdans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est,par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'unanesthési­que local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion peut avoir un effet important sur la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliserde machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE KABI2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et des effets immédiats del'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votremédecin ou à votre infirmière qui vous soigne.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium.

Ce médicament contient 1,57 mmol de sodium (ou 36 mg) par ampoule de10 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?

Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion par injection à l'aide d'une aiguille ou d'un fincathéter placé dans votre dos (péridurale). LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml,solution injectable/pour perfusion peut également être injecté dans d'autresparties du corps pour anesthésier la région à traiter, par exemple le bras oula jambe. Pendant l'administration, vous serez sous la surveillance étroite devotre médecin et de votre infirmière.

Posologie

La quantité et la fréquence à laquelle LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml,solution injectable/pour perfusion vous sera administré dépendra de la raisonde son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et devotre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de larégion visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votremédecin.

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion pour soulager la douleur pendant le travail ou en cas d'accouchementpar césarienne (péridurale) nécessite une attention particulière quant à ladose utilisée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion que vous n'auriez dû :

Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion vous est administrée, les symptômes suivants peuventapparaître: engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble,contrac­tions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêtrespiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes,dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte deLEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion peut parfoisentraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou unemodification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vousadministrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Certains effetsindésirables de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signesd’anémie),

· pression artérielle basse,

· nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

· douleur au niveau du dos,

· température corporelle élevée (fièvre),

· douleur après l’opération.

Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquerdes difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, uneurticaire, et une pression artérielle très basse,

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de lapeau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélérationdu rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres, de labouche, de la langue ou de la gorge,

· perte de conscience,

· somnolence,

· vision trouble,

· arrêt respiratoire,

· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· paralysie,

· crises (convulsions),

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille(centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, unetranspiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou lesmodifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont des effetsindésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps oudevenir permanents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particulesvisibles.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est : lévobupivacaïne (sous forme dechlorhydrate)

1 ml de solution contient 2,5 mg de lévobupivacaïne (sous forme dechlorhydrate de lévobupivacaïne). Une ampoule de 10 ml contient 25 mg delévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne).

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium,acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient un excipient à effet notoire (le sodium). Voirrubrique 2 pour plus d’informations.

pH 4,0 – 6,0.

Osmolarité : 271 – 372 mOsmol/L.

Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore enampoule de polypropylène avec suremballage stérile. Chaque ampoule contient10 ml de solution. Boîtes de 5, 10 ou 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SÈVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

NO-1753 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est àusage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Ne pasutiliser si le conditionnement extérieur est endommagé.

Il convient de procéder à une vérification visuelle de lasolution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sansparticules peuvent être utilisées.

Le conditionnement sous suremballage stérile doit être utilisé quand lastérilité extérieure de l’ampoule est nécessaire. La surface de l'ampoulen'est pas stérile si le suremballage stérile est percé.

Les solutions standards de lévobupivacaïne seront diluées avec unesolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de façonaseptique.

Il a été démontré que la clonidine à 8,4 µg/ml, la morphine à0,05 mg/ml, le fentanyl à 2–4 µg/ml et le sufentanil à 0,4 µg/mlétaient compatibles avec la lévobupivacaïne dans le chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9%) en solution injectable.

Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée de lévobupivacaïne­diluée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) à une concentration finalede 0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml respectivement a été démontrée pendant30 jours à une température de 2°C et 8°C ou entre 20°C et 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne diluéedans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) à une concentration finale de0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml respectivement a été démontrée :

· avec chlorhydrate de clonidine à 8,4 µg/ml, sulfate de morphine à50 µg/ml et citrate de fentanyl à 2 à 4 µg/ml pendant 30 jours à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C ou entre 20°C – 25°C.

· avec du sufentanil ajouté à la concentration de 0,4 µg/ml pendant30 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 7 jours à unetempérature comprise entre 20°C et 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresentre 2°C et 8°C, sauf en cas de préparation du mélange en conditionsd’asepsie dûment validées et contrôlées.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ne doitpas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceuxmentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluéedans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.

Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne­pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

Mode d’administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous lasurveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour lesinformations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée dansle but de prévenir toute injection intravasculaire.

L'aspiration devra être répétée avant et pendant l'administration de ladose principale en dose bolus, qui devra être injectée lentement et à dosescroissantes, à une vitesse de 7,5 à 30 mg/min, tout en surveillantétro­itement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbalavec lui.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra êtrearrêtée immédiatement.

1. Lisez attentivement l’étiquette. Secouez vers le bas la solutionprésente dans le col de l’ampoule.

2. Tenez l’ampoule dans la paume de la main au niveau du col del’ampoule. Maintenez la flèche sur la tête de l’ampoule entre le pouce etl’index (avec le pouce opposé à vous). TOURNEZ RAPIDEMENT ET BRUSQUEMENTVERS VOUS (dans le sens opposé des aiguilles d’une montre)

3. Enfoncez fermement l’embout conique Luer de la seringue dansl’ampoule.

4.

5. Poussez doucement l’ampoule vers vous avec l’index et videz lentementson contenu, en faisant particulièrement attention au début.

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