LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE09

Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active deLEVOCETIRIZINE ARROW.

LEVOCETIRIZINE ARROW est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.

LEVOCETIRIZINE ARROW est indiqué pour le traitement des symptômes associésà :

· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;

· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à lacétirizine, à l’hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINEARROW 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raisond’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de laprostate), veuillez demander conseil à votre médecin ;

· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation deLEVOCETIRIZINE ARROW peut provoquer une aggravation des crises ;

· si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votremédecin si vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE ARROW pendantplusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats devos tests d'allergie.

Enfants

LEVOCETIRIZINE ARROW n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, laforme comprimé ne permettant pas l'adaptation de la dose.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool

La prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d’autressubstances agissant sur le cerveau en même temps queLEVOCETIRIZINE ARROW.

Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substancesagissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE ARROW peut entraînerune réduction plus importante de la vigilance et des performances.

LEVOCETIRIZINE ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE ARROW peuvent ressentirsomnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyezprudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que voussachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux dosesrecommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours destests réalisés chez des volontaires sains.

LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

LEVOCETIRIZINE ARROW contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vousa informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans est de1 comprimé par jour.

Utilisation chez des populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourraêtre adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité del'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également prisen compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée parvotre médecin.

Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pasprendre LEVOCETIRIZINE ARROW.

Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuventprendre le médicament à la dose normale prescrite.

Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et uneinsuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant ladose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, lepoids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La doseadaptée sera déterminée par votre médecin.

Patients âgés de 65 ans et plus

Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont lafonction rénale est normale.

Utilisation chez les enfants

LEVOCETIRIZINE ARROW n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de6 ans.

Comment et quand devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimépelliculé ?

Voie orale uniquement.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et pourra être pris aucours ou en dehors des repas.

Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg,comprimé pelliculé ?

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Un surdosage de LEVOCETIRIZINE ARROW peut entraîner chez l'adulte unesomnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuventsurvenir suivi d'une somnolence.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE ARROW, ou si vous prenez une doseinférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dosesuivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimépelliculé

L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE ARROW ne devrait pas entraînerd’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses)peuvent apparaître après l’arrêt de LEVOCETIRIZINE ARROW, même si cessymptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement. Lessymptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômespeuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Lessymptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue etsomnolence/endormissement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Épuisement et maux de ventre.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles)

· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements,dysgueusie (altération du goût), impression de rotation ou de mouvement,troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulairesincontrôlés des yeux), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vidercomplètement la vessie, œdème, prurit (démangeaisons), rougeurs, urticaire(gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée,essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires,comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, idéesrécurrentes ou préoccupations suicidaires, cauchemars, hépatite, anomalies dela fonction hépatique, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées etdiarrhée.

· Prurit (démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement.

Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendreLEVOCETIRIZINE ARROW et contactez votre médecin. Les symptômes d’allergiepeuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de lagorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrineou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguinepouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Lévocétirizine..................................................................................................................4,2 mg

Dichlorhydrate delévocétirizine...........................................................................................5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) etmacrogol 400.

Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe, deforme ovale, de couleur blanc à blanc cassé, portant l'inscription « L9CZ »sur une face et « 5 » sur l'autre face.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100,112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :