Notice patient - LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Adultes et enfants à partir de 6 ans
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique, CodeATC : R06AE09.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active deLEVOCETIRIZINE TEVA.
LEVOCETIRIZINE TEVA est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
LEVOCETIRIZINE TEVA est indiqué pour le traitement des symptômes associésà :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
Les antihistaminiques tels que LEVOCETIRIZINE TEVA soulagent les symptômeset la gêne associés aux états allergiques, comme les éternuements, le nezirrité qui coule et qui est bouché, les yeux rouges larmoyants et quidémangent, et les éruptions cutanées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à lacétirizine, à l'hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLEVOCETIRIZINE TEVA.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raisond’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de laprostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecinsi vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE TEVA pendant plusieurs joursavant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos testsd'allergie.
Enfants
LEVOCETIRIZINE TEVA n'est pas adapté à l’enfant de moins de 6 ans, laforme comprimé ne permettant pas l'adaptation de la dose.
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
La prudence est recommandée en cas de prise d’alcool ou d'autressubstances agissant sur le cerveau en même temps queLEVOCETIRIZINE TEVA.
Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substancesagissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE TEVA peut entraînerune réduction plus importante de la vigilance et des performances.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE TEVA peuvent ressentirsomnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyezprudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que voussachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux dosesrecommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours destests réalisés chez des volontaires sains.
LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants à partir de 6 ans
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans est de1 comprimé par jour.
Utilisation chez des populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Les patients présentant une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) nedoivent pas prendre LEVOCETIRIZINE TEVA.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patientsprésentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique,la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de lagravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel seraégalement pris en compte pour ajuster la dose. La dose adaptée seradéterminée par votre médecin.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuventprendre le médicament à la dose normale prescrite.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont lafonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants
LEVOCETIRIZINE TEVA n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de6 ans.
Comment et quand devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimépelliculé
Voie orale uniquement.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et peut être pris aucours ou en dehors des repas.
Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg,comprimé pelliculé
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Un surdosage de LEVOCETIRIZINE TEVA peut entraîner chez l'adulte unesomnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peut survenir,suivi d'une somnolence.
Si vous pensez avoir pris une dose excessive de LEVOCETIRIZINE TEVA,consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera alors, sinécessaire, des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE TEVA, ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivanteau moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimépelliculé
L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE TEVA ne devrait pas entraînerd'effet néfaste. Cependant, de rares cas de prurit (démangeaisons intenses)peuvent apparaître après l’arrêt de LEVOCETIRIZINE TEVA, même si cessymptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement.
Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, lessymptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise dutraitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise dutraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité, arrêtez de prendreLEVOCETIRIZINE TEVA et contactez votre médecin. Les symptômes de réactiond’hypersensibilité peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue,du visage et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition(oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudainede la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou chocpotentiellement fatal.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· sécheresse de la bouche ;
· maux de tête ;
· fatigue ;
· somnolence/endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· épuisement ;
· maux de ventre.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· appétit augmenté ;
· comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie,idées récurrentes ou préoccupations suicidaires ;
· fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope,tremblements, dysgueusie (altération du goût) ;
· impression de rotation ou de mouvement ;
· troubles visuels, vision trouble ; crises oculogyres (mouvementscirculaires incontrôlés des yeux) ;
· palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;
· essoufflement ;
· nausées, vomissements, diarrhée ;
· hépatite, anomalies de la fonction hépatique ;
· douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vider complètement lavessie ;
· éruption fixe d'origine médicamenteuse, prurit (démangeaisons),éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de lapeau) ;
· prurit (démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement ;
· douleurs musculaires, douleurs articulaires ;
· œdème ;
· prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine
Dichlorhydrate delévocétirizine.................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171) etmacrogol 400.
Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont blanc à blanc cassé et ovales ; ils sontgravés « LC5 » sur une face, l'autre face étant lisse.
LEVOCETIRIZINE TEVA est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28,30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE
FRANCE
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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