Notice patient - LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Code ATC: R06AE09.
Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active deLEVOCETIRIZINE ZENTIVA.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA est indiqué pour le traitement des symptômesassociés à :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante).
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
Le produit est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plusde 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à lacétirizine, à l’hydroxyzine ou à l'un des autres composants contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINEZENTIVA si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (enraison d’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volumede la prostate).
Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation deLEVOCETIRIZINE ZENTIVA peut provoquer une aggravation des crises.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecinsi vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA pendant plusieurs joursavant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos testsd'allergie.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté àl'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l'adaptationde la dose.
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prudence est recommandée en cas de prise d’alcool ou d’autressubstances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE ZENTIVA.Chez les patients sensibles, la prise d’alcool ou d'autres substances agissantsur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE ZENTIVA et peut entraîner uneréduction plus importante de la vigilance et des performances.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE ZENTIVA peuvent ressentirsomnolence/ endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyezprudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que voussachiez comment vous réagissez à ce médicament.
Cependant, aux doses recommandées, il n'a pas été mis en évidenced'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité àconduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant à partir de6 ans est de 1 comprimé pelliculé par jour.
Utilisation chez des populations particulières
Chez les patients présentant une insuffisance rénale la posologie pourraêtre adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité del’insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera égalementpris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée parvotre médecin.
Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pasprendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuventprendre le médicament à la dose normale prescrite.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et uneinsuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant ladose, en fonction de la gravité de l’insuffisance rénale. Chez les enfants,le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La doseadaptée sera déterminée par votre médecin.
Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés de 65 anset plus dont la fonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants
LEVOCETIRIZINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de6 ans.
Vous devez contactez un médecin si vos symptômes empirent ou nes’améliorent pas après 3 jours ou si l’un des effets secondaires devientsérieux, ou si vous remarquez tout autre effet secondaire non mentionné danscette notice.
Comment prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA
Usage oral uniquement.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et pourra être pris aucours ou en dehors des repas.
Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Un surdosage de LEVOCETIRIZINE ZENTIVA peut entraîner chez l'adulte unesomnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuventsurvenir suivi d'une somnolence. Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures àprendre.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA ou si vous prenez une doseinférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dosesuivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimépelliculé
L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE ZENTIVA ne devrait entraînerd’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses)peuvent apparaître après l’arrêt de LEVOCETIRIZINE ZENTIVA, même si cessymptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement. Lessymptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômespeuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Lessymptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendreLEVOCETIRIZINE ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin. Lessymptômes d’allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue,du visage et/ou de la gorge, difficultés de déglutition avec une réaction dela peau causant rougeur locale, gonflement et démangeaison, difficultésrespiratoires, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à uncollapsus ou un choc potentiellement fatal.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue,somnolence/endormissement
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Épuisement, maux de ventre
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles)
· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements,dysgueusie (altération du goût), impression de rotation ou de mouvement,troubles visuels, vision trouble, crises oculogyres (mouvements circulairesincontrôlés des yeux), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vidercomplètement la vessie, œdème, prurit (démangeaisons), rougeurs, urticaire(gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée,essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires,comportement agressif ou agité, hallucination, dépression, insomnie, idéesrécurrentes ou préoccupation suicidaire, cauchemar, hépatite, anomalies de lafonction hépatique, vomissements, augmentation de l’appétit, nausée etdiarrhée ont aussi été rapportées. Prurit (démangeaisons intenses) aprèsl’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dichlorhydrate delévocétirizine...........................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,Carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910/5, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, biconvexe, portant un «e» sur une face.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium) ouplaquettes (PVC/Aclar/PVC/Aluminium) ou plaquettes(PVC/PE/PVdC/Aluminium).
Emballage : étui carton
Boîtes de 7, 14, 20, 28, 30, 50 ou 90 comprimés pelliculés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S
U KABELOVNY 130
102 37 PRAGUE 10, DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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