LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Adultes et enfants à partir de 6 ans

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCE­TIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE09.

Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active deLEVOCETIRIZI­NE ZYDUS.

LEVOCETIRIZINE ZYDUS est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.

LEVOCETIRIZINE ZYDUS est indiqué pour le traitement des symptômes associésà :

· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante);

· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate delévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLEVOCE­TIRIZINE ZYDUS.

Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raisond’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de laprostate), veuillez demander conseil à votre médecin.

Si vous souffrez d’épileptique ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation deLEVOCETIRIZINE ZYDUS peut provoquer une aggravation des crises.

Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecinsi vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE ZYDUS pendant plusieurs joursavant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos testsd'allergie.

Enfants

LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté àl'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l'adaptationde la dose.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

La prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d’autressubstances agissant sur le cerveau en même temps queLEVOCITIRI­ZINE ZYDUS.

Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substancesagissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE ZYDUS peut entraînerune réduction plus importante de la vigilance et des performances.

LEVOCETIRIZINE ZYDUS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE ZYDUS peuvent ressentirsomno­lence/endormis­sement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyezprudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que voussachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux dosesrecommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours destests réalisés chez des volontaires sains.

LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans est de1 comprimé par jour.

Utilisation chez des populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourraêtre adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité del'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également prisen compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée parvotre médecin.

Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pasprendre LEVOCETIRIZINE ZY­DUS.

Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuventprendre le médicament à la dose normale prescrite.

Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et uneinsuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant ladose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, lepoids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La doseadaptée sera déterminée par votre médecin.

Patients âgés de 65 ans et plus

Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont lafonction rénale est normale.

Utilisation chez les enfants

LEVOCETIRIZINE ZYDUS n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de6 ans.

Comment et quand devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé :

Voie orale uniquement.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et pourra être pris aucours ou en dehors des repas.

Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg,comprimé pelliculé :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Un surdosage de LEVOCETIRIZINE ZYDUS peut entraîner chez l'adulte unesomnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuventsurvenir suivi d'une somnolence.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE ZYDUS, ou si vous prenez une doseinférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dosesuivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé :

L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE ZYDUS ne devrait pas entraînerd’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses)peuvent apparaître après l’arrêt de LEVOCETIRIZINE ZYDUS, même si cessymptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement. Lessymptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômespeuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Lessymptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue etsomnolence/en­dormissement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Épuisement et maux de ventre.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles)

· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,fou­rmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements,dys­gueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou demouvement), troubles visuels, vision floue, douleur ou difficulté à uriner,incapacité à vider complètement la vessie, œdème (gonflement), prurit(démange­aisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons dela peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleursmuscu­laires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité,halluci­nations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupation­ssuicidaires, hépatite, anomalies de la fonction hépatique, vomissements,au­gmentation de l’appétit, nausées et diarrhée. Prurit (démangeaison­sintenses) après l’arrêt du traitement.

Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendreLEVOCE­TIRIZINE ZYDUS et contactez votre médecin. Les symptômes d’allergiepeuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de lagorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrineou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguinepouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellemen­t fatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dichlorhydrate delévocétirizi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate demagnésium, silice colloïdal anhydre

Pelliculage : Opadry blanc 03B180001 (hypromellose, dioxyde de titane,macrogol).

Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, deforme ovale, biconvexe, à bords biseautés et lisse sur les 2 faces.

Boîtes de 14, 28 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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