Notice patient - LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, gélule
Dénomination du médicament
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
Lévodopa et bensérazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg,gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg,gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N04BA02.
La lévodopa est un médicament antiparkinsonien et le bensérazide est uninhibiteur de la décarboxylase qui aide la lévodopa à agir plusefficacement.
L’association lévodopa/bensérazide est utilisée pour traiter lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg,gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévodopa, au bensérazideou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous avez une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive), unefréquence cardiaque excessivement rapide ou un phéochromocytome (tumeur de laglande surrénale qui provoque une hypertension),
· si vous souffrez d'une maladie grave hormonale, cardiaque, hépatique ourénale,
· si vous présentez une psychose (affection psychiatrique caractériséepar des troubles de la personnalité et une perte de contact avec laréalité),
· si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dansl'œil),
· si vous avez moins de 25 ans, car votre squelette peut ne pas avoirachevé son développement,
· si vous êtes enceinte,
· si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas decontraception fiable (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous prenez de la réserpine ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase(MAO) (tranylcypromine par exemple), qui sont utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle et de la dépression. Vous ne devez pas prendreLévodopa/Bensérazide Teva si vous avez pris un inhibiteur de la MAO au coursdes 2 semaines précédentes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLévodopa/Bensérazide Teva :
· si vos symptômes ont été causés par la prise d’un autre médicamentou si vous êtes atteint de troubles moteurs dus à une chorée de Huntington,car ce médicament pourrait ne pas être approprié,
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou des problèmescardiaques,
· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (diminution de la tensionartérielle lors d’un changement de position, qui peut provoquer desétourdissements ou des vertiges),
· si vous avez eu un ulcère gastroduodénal ou intestinal,
· si vous avez déjà eu des convulsions (crises convulsives),
· si vous avez présenté une ostéomalacie (maladie des os comparable aurachitisme),
· si vous avez un glaucome à angle ouvert (augmentation de la pression dansl’œil),
· si vous êtes diabétique : vous devrez contrôler votre glycémie plusfréquemment et votre médecin sera peut-être obligé d’adapter la dose devotre médicament antidiabétique,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale,
Une dépression et des idées suicidaires peuvent survenir pendant letraitement par Lévodopa/Bensérazide Teva, même si elles peuvent égalementêtre causées par votre maladie. Si vous vous sentez déprimé(e) pendant letraitement, parlez-en à votre médecin.
Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre familleou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentezdes besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manièresinhabituelles et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à latentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vousou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions,pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie oudépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation dessentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecinadapte votre dose ou arrête le traitement.
Vous devez poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecinvous l’a prescrit. L’arrêt brutal du traitement peut provoquer des effetsindésirables qui peuvent mettre en danger la vie du patient (voir rubrique3 ci-dessous « Si vous arrêtez de prendre Lévodopa/BensérazideTeva ».
Votre médecin pourra vous prescrire régulièrement certains examens, parexemple des analyses de sang et d’urine et un contrôle de votre fréquencecardiaque et de votre tension artérielle. En outre, votre peau doit êtrerégulièrement testée pour les mélanomes malins.
Autres médicaments et Lévodopa/Bensérazide Teva50 mg/12,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, parlez-en à votremédecin :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (utilisés pour traiter ladépression) : l'association de ces médicaments avec Lévodopa/BensérazideTeva peut provoquer une élévation importante de la tension artérielle. Celapeut également se produire si vous avez pris un inhibiteur de la MAO au coursdes deux dernières semaines (voir rubrique « Ne prenez jamaisLévodopa/Bensérazide Teva » ci-dessus) ;
· des médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer l'effet deLévodopa/Bensérazide Teva ;
· d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson, par exemple la bromocriptine, l'amantadine, le trihexyphénidyle oul'entacapone ;
· du sulfate ferreux (utilisé pour traiter la carence en fer) ;
· de la dompéridone (utilisée pour traiter les nausées etvomissements) ;
· du métoclopramide (utilisé pour traiter les troubles digestifs) ;
· des médicaments appartenant à un groupe appelé opioïdes, tels que lacodéine, l'oxycodone, la morphine ou le tramadol (utilisés pour soulager ladouleur) ;
· des médicaments antihypertenseurs contenant de la réserpine (voirrubrique « Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva » ci-dessus) ;
· des neuroleptiques tels que l'halopéridol, le flupenthixol ou lachlorpromazine (utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques tels quel'anxiété sévère et la schizophrénie, les nausées, les vomissements et lehoquet) ;
· des médicaments antihypertenseurs : votre tension artérielle pourraitalors être trop basse. Votre médecin sera peut-être obligé d'adapter laposologie de votre traitement antihypertenseur ;
· des médicaments appartenant à un groupe appelé sympathomimétiques,tels que la clonidine ou le salbutamol, qui ne doivent pas être utilisés enmême temps que Lévodopa/Bensérazide Teva : les effets de ces médicamentspourraient être augmentés. Il pourra être nécessaire d'adapter la dose devotre traitement sympathomimétique.
Lévodopa/Bensérazide Teva peut interférer avec les résultats desdosages de certaines substances dans le sang.
Intervention chirurgicale :
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin quevous prenez Lévodopa/Bensérazide Teva. Vous devez prévenir le médecin carvous serez peut-être amené à arrêter ce traitement avant de recevoir uneanesthésie générale.
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule avec des aliments etboissons
La prise de Lévodopa/Bensérazide Teva avec des repas riches en protéinespeut réduire l'effet du médicament.
Il est préférable si possible de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva aumoins 30 minutes avant ou 1 heure après un repas.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Teva si vous êtesenceinte. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser uneméthode contraceptive fiable pendant le traitement parLévodopa/Bensérazide Teva.
Néanmoins, si vous êtes quand même enceinte ou si vous pensez êtreenceinte, vous devez consulter votre médecin. Il/elle vous conseillera sur lamanière d’arrêter le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Lévodopa/BensérazideTeva. Si le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva est nécessaire pendantl'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre unquelconque médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La lévodopa peut provoquer une somnolence (assoupissement) et trèsrarement, une envie de dormir excessive pendant la journée et des épisodesd'endormissement soudain, qui peuvent survenir sans prévenir.
Si vous présentez ces symptômes, vous devez informer votre médecin et nepas conduire ou vous livrer à des activités pour lesquelles une diminution dela vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque deblessure grave (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à ce que cesépisodes d'endormissement récurrents et cette somnolence aient disparu.
3. COMMENT PRENDRE Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule estgénéralement instauré à faible dose, par exemple une gélule deux à quatrefois par jour.
Après trois à 7 jours, votre médecin pourra si nécessaire augmenterprogressivement la posologie d'une ou deux gélules tous les trois à sept joursjusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés de façon satisfaisante.
En général, la dose maximale ne doit pas excéder 16 gélulespar jour.
La dose quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises. La posologieet la fréquence des prises pendant la journée doivent être adaptées auxbesoins individuels de chaque patient.
Le plein effet du médicament peut n'être manifeste qu'après plusieurssemaines de traitement.
Si vous preniez auparavant de la lévodopa seule ou avec un autre inhibiteurde la décarboxylase, vous devez arrêter ces médicaments 12 heures avant decommencer à prendre Lévodopa/Bensérazide Teva.
Il est préférable de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva au moins30 minutes avant ou 1 heure après un repas. Les gélules doivent êtreavalées entières sans les mâcher, avec une boisson.
Si vous avez pris plus de Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg,gélule que vous n’auriez dû :
Si vous (ou une autre personne) avez pris beaucoup de gélules en mêmetemps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé l’une de vos gélules,contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences del’hôpital le plus proche. Emportez cette notice, toutes les gélulesrestantes et le flacon afin de montrer au médecin ou aux urgentistes quellessont les gélules qui ont été ingérées.
Un surdosage peut provoquer une aggravation des symptômes, par exemple uneconfusion, des hallucinations et des troubles du sommeil. Dans des cas rares,des nausées (mal au cœur), des vomissements et des anomalies du rythmecardiaque peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg,gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose suivante comme d’habitude ; il est possibletoutefois que certains symptômes parkinsoniens réapparaissent entre-temps.
Si vous arrêtez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg,gélule :
Votre médecin vous dira quand vous devrez arrêter de prendreLévodopa/Bensérazide Teva. En général, le médicament est pris pendant unelongue période puisqu’il remplace la dopamine, une substance qui n’est pasproduite en quantités suffisantes chez les patients atteints de la maladie deParkinson.
Vous devez informer votre médecin si vous voulez arrêter de prendreLévodopa/Bensérazide Teva. Bien que cela soit rare, l’arrêt brutal dutraitement peut provoquer des effets indésirables qui peuvent mettre la vie dupatient en danger, notamment une affection appelée syndrome malin desneuroleptiques, qui se manifeste par une forte fièvre, une raideur musculaireet des troubles psychologiques, ou des crises d’akinésies (impossibilitéd’effectuer des mouvements). Pour éviter ces effets, votre médecin vousexpliquera comment arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez les effetsindésirables suivants :
· réactions allergiques, dont les signes sont une éruption cutanée et desdémangeaisons,
· battements de cœur irréguliers, plus rapides ou plus lents qued’habitude,
· saignements dans votre estomac ou vos intestins, se traduisant par laprésence de sang dans vos selles (qui peuvent apparaître noires etgoudronneuses) ou dans vos vomissures (qui peuvent avoir l’apparence de grainsde café),
· faible nombre de globules blancs de tous les types, dont les signesincluent des infections de la bouche, des gencives, de la gorge et despoumons,
· réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang, qui peut se traduire par une sensation de fatigue, pardes infections et des hématomes (« bleus ») plus fréquents, ou par dessaignements de nez.
Autres effets indésirables potentiels :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· perte d’appétit ;
· nausées ;
· vomissements ;
· diarrhées ;
· modifications du goût ;
· perte du goût ;
· décoloration de la salive, de la langue, des dents ou de la bouche ;
· bouffées de chaleur et sueurs ;
· humeur dépressive, en particulier chez les patients âgés ;
· désorientation temporelle, en particulier chez les patients âgés ;
· agitation, en particulier chez les patients âgés ;
· hallucinations, en particulier chez les patients âgés ;
· anxiété, en particulier chez les patients âgés ;
· délires, en particulier chez les patients âgés ;
· exaltation légère ;
· assoupissement ;
· agressivité ;
· apparition des symptômes d'une psychose latente (affection psychiatriquecaractérisée par des troubles de la personnalité et une perte de contact avecla réalité) ;
· syndrome de dysrégulation dopaminergique :
· confusion ;
· fluctuations de la réponse telles qu'un « freezing » (difficultésoudaine à effectuer des mouvements), effet de « fin de dose » (réapparitiondes symptômes avant le moment de prendre la dose suivante) et phénomènes «on-off » (passage d'une période pendant laquelle les symptômes sont biencontrôlés à une période où les troubles réapparaissent subitement)* ;
· mouvements volontaires déformés ou altérés (dyskinésies)* ;
· mouvements involontaires* ;
· envie irrésistible de bouger les jambes pour faire disparaître dessensations gênantes ou inconfortables ;
· somnolence, parfois pendant la journée ;
· endormissement soudain ;
· troubles du sommeil (insomnie), en particulier chez les patientsâgés ;
· coloration des urines, en général de couleur rouge-brun* ;
· élévation du taux des transaminases dans le sang ;
· faible nombre de globules rouges (anémie), dont les signes sont notammentune sensation de fatigue, une pâleur de la peau, des palpitations (sensation debattements cardiaques trop forts) et un essoufflement ;
· baisse de la tension artérielle consécutive au passage de la positionassise ou allongée à la position debout (parfois accompagnée de vertiges),disparaissant généralement après réduction de la dose de médicament ;
· élévation des taux de phosphatases alcalines dans le sang ;
· élévation des taux d’acide urique ou d’urée dans le sang.
* Au cours des phases de traitement avancées, et dans de nombreux cas aprèsla prise du médicament pendant de nombreuses années, des mouvementsinhabituels et incontrôlables des bras, des jambes, du visage et de la langueou des fluctuations de la réponse peuvent se produire. Ces effets peuventdisparaître avec l’ajustement de la dose quotidienne ou l’amélioration dela répartition des prises au cours de la journée.
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à l'envie d'accomplir une action qui pourraitêtre dangereuse pouvant inclure :
o forte pulsion à jouer excessivement malgré de graves conséquencespersonnelles ou familiales ;
o altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et un comportement trèspréoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, un désir sexuelaugmenté ;
o dépenses ou achats compulsifs ;
o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture dans un courtlaps de temps) ou alimentation compulsive (manger plus de nourriture qued'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Si vous présentez un de ces comportements, veuillez en informer votremédecin ; il examinera les moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg,gélule
· Les substances actives sont la lévodopa et le bensérazide :
Lévodopa........................................................................................................................50 mg
Bensérazide (sous forme de chlorhydrate debensérazide)...............................................12,5 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone K-30, talc, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), érythrosine(E127), indigotine (E132).
Encre d’impression :
Gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir(E172).
Qu’est-ce que Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule etcontenu de l’emballage extérieur
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule se présente sousforme de gélules en gélatine remplies de granulés de couleur blanchâtre àbrun clair, avec une coiffe opaque grise portant la mention « 62,5 », et uncorps opaque bleu portant la mention « BL », imprimées verticalement àl’encre noire.
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule est contenu dans unflacon blanc opaque avec un bouchon blanc et un absorbant, contenant 20, 30, 50,60, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL
WORKS PRIVATE LIMITE D COMPANY
PALLAGY UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS
PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
21000 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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